한국기계전기전자시험연구원(원장 안성일)은 지난 12일 KTC 군포 본원에서 중국 의료기기 지정시험기관인 GRG TEST와 국내 의료기기 기업의 중국 수출 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 13일 밝혔다.

중국 의료기기 시장규모는 ‘22년 기준 약 356억 달러이며 인구고령화 및 코로나19 이후 국민들의 건강에 대한 인식 강화로‘26년에는 488억 달러 규모 정도로 크게 성장할 것으로 예상되고 있다.

성장하고 있는 중국시장에 국내 기업들이 의료기기를 수출하기 위해서는 중국 국가 표준에 따라 NMPA 인증을 획득해야 한다. 그래서 국내기업들이 인증 획득을 위해서 중국정부가 지정한 시험기관으로 시료를 보내 현지 시험을 진행하고 있으며, 이 경우 해외 시료 배송 문제, 디버깅 발생 시 대응 어려운 등으로 인한 시간과 비용이 많이 소요되어 업계의 부담이 되고 있다.

또한 지난해 5월부터 IEC60601-1 3판의 중국 규격 버전인 GB9706.1-2020이 시행되어 NMPA 인증취득이 더욱 어려워질 전망이다.

하지만 이번 협약으로 국내 의료기기 수출기업은 중국에 시료를 보내는 대신 KTC를 통해 현장 시험을 받을 수 있어, 시료 운송비용과 시험기간을 대폭 단축시킬 수 있게 된다. 그리고 해외기관을 통해 인증 취득 시 가장 큰 애로사항으로 꼽혔던 기업과 시험인증기관 사이의 커뮤니케이션 어려움을 해결할 수 있게 됐다. 

아울러 KTC는 3월 14~17일까지 코엑스에서 열리는 국제의료기기ˑ병원설비전시회(KIMES 2024)에서 ‘중국 의료기기 인증’을 주제로 GRG TEST와 공동 세미나를 개최해 국내 의료기기 기업의 중국 진출을 도울 예정이다. 해당 세미나는 KIMES 세미나룸 311호에서 개최되며 14일 14시 30분부터 16시 30분까지 진행된다.

또한, 지난해 기준 연간 대 중국수출동향은 약 6,327억 달러에 이를 만큼 우리나라의 중요 교역국인 중국과, 의료기기 인증 이외에도 드론, 5G(5세대 이동통신)와 전기차충전기, 신재생에너지 분야 등에서 상호 협력해 나갈 것을 약속했다.

안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “이번 협약을 통해 우리 기업의 대중 의료기기 수출의 어려움을 해소하고 향후 드론, 전기차충전기, 신재생에너지 분야 수출지원 범위를 확대해 나가겠다.”고 밝혔다.

한편, KTC는 국내인증산업을 선도하는 글로벌 시험인증기관으로, 새로운 무역장벽인 기술규제 해결과 관련해 어려움을 겪고 있는 중소기업의 해외 진출을 위해 36개국 68개 기관과 업무협약을 체결하고 해외인증 활성화에 앞장서고 있다. 특히, 중국에 상해법인과 선전시험소를 두어 국내 기업의 중국 수출의 교두보 역할을 하고 있다.