한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 지난 14일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 유럽 의료기기 인증기관인 TUV Rheinland Korea와 인증 지원 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 지난 20일 밝혔다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 조합 회원사를 위한 유럽 의료기기 규정(MDR, IVDR에 따른 CE Marking, 규제준수책임자, Clinical Evaluation, Post-Market Surveillance, Vigilance, Risk Management, Software Validation 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해 개선을 위해 협력하고, 공동 세미나 등을 통해 유럽 CE 인증 획득을 위한 지원을 이어갈 예정이다.조합에 따르면 유럽 의
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 윤리위원회 주관으로 투명한 의료기기 공급질서 확립 및 올해 시행되는 의료기기 지출보고서 제도의 안정적 정착을 위한 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 지난 15일 코엑스에서 개최했다.이번 세미나는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안 및 동향을 공유하고 산업계 실무자를 위한 다양한 강연을 제공하고자 마련됐으며, 산업계 종사자 약 200여 명이 참석해 성황리에 마쳤다.세미나는 총 3개의 강연으로 진행됐다. 첫 번째 강연은 법무법인(유) 율촌의 채주엽 변호사(윤리위원회 부위원장)와 황윤환 변호사가 공정거래위원회와 산업계의 관점으로 △리베이트 조사 관련 공정거래위원회 동향 및 대응 방안에 대해 발표했다.황윤환 변호사는 2024년 공정거래위원회 사업 계획
국산 의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원 사업한국보건산업진흥원에서는 의료기기 사용적합성 평가 지원을 통해 제품 개선 및 수출 확대를 도모하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집하오니 관심 있는 의료기기 기업 및 평가기관의 적극적인 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2024년 3월12일(화) ~ 3월 26일(화) 18:002. 신청방법 : 이메일 제출 (lynn93@khidi.or.kr) - 한글파일로 신청서 내용 및 부록을 포함한 전문3. 지원대상 : 국내 의료기기 제조기업과 사용적합성 평가가 가능한 평가기관으로 구성된 컨소시엄4. 지원내용 : IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성·총괄평가 등 의료기기 사용적합성 평가에 소요되는 비용 지원5. 문
국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업한국보건산업진흥원에서는 국산 우수 의료기기(신제품)에 대한 주요 의료기관(의료진)이 임상·성능 평가를 수행하고 및 의료기관 진입을 지원하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집하오니 관심 있는 의료기기 기업 및 의료기관의 많은 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2024년 3월11일(월) ~ 3월 29일(금) 18:002. 신청방법 : 사업계획서 및 기타 제출서류 일체 이메일 접수 (제출처: jyun23@khidi.or.kr)3. 지원대상 : 국내 의료기기 제조기업과 제품 평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄4. 지원내용 : 국산 신고·인증·허가 의료기기의 비교평가 및 성능개선 치료효과 등에 대한
오는 3월 21일은 암 예방의 날이다. 암을 예방하기 위해 생활습관을 개선하고 건강검진을 미리 받으라고 국민에게 알리기 위해 만들어진 법정기념일이다. 전체 암 환자의 3분의 1은 조기 진단, 조기치료로 완치가 가능하고 나머지 3분의 1은 예방이 가능하고 나머지는 암 환자도 적절한 치료로 완화가 가능하다는 뜻을 담아 3월 21일로 지정됐다.이 중 두 번째의 3분의 1에 해당하는 예방이 가능한 암은 이미 몇 가지 알려져 있다. 그 중 위암은 여전히 우리나라에서 많이 발생하고 진단율도 매우 높은 암이다. 국가암검진을 통해 2년에 한 번 위 내시경을 시행해 조기 위암 환자를 많이 찾아냈지만 위암 발생자 수는 매년 3만명 정도로 여전히 매우 높은 수준이다.이에 국가에서는 위암의 건강검진의 목표를 조기 발견에서 예방으
이번 협업의 목표는 초음파 조영제 활용과 영상 해상도를 개선하고, 워크플로우를 매끄럽게 하며, 사용자와 환자들의 임상 혜택을 제고하는 것이다. 밀라노, 2024년 3월 20일 /PRNewswire/ -- 삼성메디슨(CEO, 김용관 씨)과 브라코이미징(Bracco Imaging(CEO, 풀비오 레놀디 브라코 박사))은 2월 28일부터 3월 3일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 영상의학회 2024(이하 'ECR 2024')에서 진단용 초음파 진단기기와 조영제의 새로운 영역을 개척하기 위한 양해각서(MoU)를 체결했다. ...
과학기술정보통신부(장관 이종호)는 정보통신산업진흥원(원장 허성욱)과 함께 디지털치료기기의 전주기 사업화를 지원하는 ‘디지털 혁신 기술 기반 K-CareNetwork’ 사업의 공모를 20일부터 실시할 계획이라고 지난 19일 밝혔다.우리나라는 내년 초고령사회(65세 이상 인구 비율 20% 이상) 진입이 예상되고 만성질환 환자가 증가함에 따라, 질병 치료와 함께 디지털 기술을 활용한 건강관리 및 예방의 필요성이 증가하고 있다.올해 40억원 규모로 신규 추진하는 ‘디지털 혁신 기술 기반 K-CareNetwork’는 개인 맞춤형 예방·진단·치료 등이 가능한 디지털치료기기 개발 및 실증, 사업화를 지원하는 사업으로, 개인 맞춤형 의료 서비스 수요 증대에 따른 SW 개발을 통해 생활밀착형 디지털 헬스케어 산업 확산을 목
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 20일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이며, 3월에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데, 설명회에서는 △신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법과 △제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.식약처는 이번 설명회가
난설
2024 제품안전의 날산업통상자원부 국가기술표준원과 한국제품안전관리원은 제품의 생산·유통·사용 전과정에서 제품안전 활동으로 국민 생활안전에 기여한 유공자를 발굴·포상하고 격려·시상하여 제품안전 문화확산을 하고자 아래와 같이 "제품안전의 날" 행사를 개최하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 11월 12일(화) 14:00 ~ 16:00 / 엘타워 그랜드홀 7F * 포상일자 : 제품안전의 날 행사 시 수여2. 신청대상 : 제품안전 활동으로 국민 생활안전에 기여한 국민, 사업자, 유관기관, 공무원 등 개인 또는 단체3. 신청기한 : 2024년 3월 7일(목) ~ 5월 12일(일) 18:004. 신청방법 : 한국제품안전관리원 안전기반팀 E-mail / 우편 또는 방문 제출(E-mail)
FDI 세계치과연맹은 세계 구강 보건의 날을 기념하여 다양한 분야의 목소리를 통합하는 효과적인 동영상 메시지를 발표하면서 구강 보건 증진을 위한 전세계의 공동 노력을 지지한다. 제네바, 2024년 3월 20일 /PRNewswire/ -- "행복한 입은 행복한 몸"은 FDI 세계치과연맹(FDI)이 오늘 세계 구강 보건의 날(WOHD)에 하는 말이다. 이 강력한 메시지는 오늘 발표된 새로운 동영상에 자신들의 목소리를 내기 위해 연합한 정부, 다른 만성 질환을 대표하는 기관 및 민간 부문의 지도자들에게 울려 퍼진다. 이 협업 이니셔티브...
캠브리지, 영국, 2024년 3월 19일 /PRNewswire/ -- 어브캠(Abcam)은 오늘 마커스 루서(Markus Lusser)를 사장에 선임한다고 오늘 발표했다. Markus Lusser, President of Abcam 경험 많은 다나허 중역이었던 마커스는 어브캠이 다나허 생명 과학 포트폴리오에 들어가는 중차대한 시점에 동사에 합류한다. 그가 생명과학과 의료기기 산업 전반에 걸쳐 폭넓게 갖고 있는 영업과 디지털 경험은 고객의 니즈를 충족시키는 혁신적인 솔루션을 제공하고 업계를 발전시키는 어브캠의 ...
코그니전트의 AI와 업계 전문 지식은 엔비디아 바이오니모 생성형 AI 플랫폼과 결합되어 의료와 생명 과학 분야의 성과를 향상시킬 수 있는 강력한 기반을 구축한다 티넥, 뉴저지, 2024년 3월 19일 /PRNewswire/ -- 코그니전트(Cognizant(나스닥: CTSH))는 엔비디아 바이오니모(BioNeMo) 플랫폼을 통해 생성형 AI 기술 애플리케이션을 발전시킴으로써 생명과학 업계에서 신약 개발의 복잡한 과제를 해결하는데, 여기에는 개발 과정에서 생산성을 제고하는 것과 생명을 구하는 새로운 치료제 출시 속도를 빠르게 하는 ...
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 ‘대만생명공학의료보조장치협회(TBMCA)(회장 포모사 루 Formosa Lu)’와 지난 18일 협회 대회의실에서 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약 체결은 한국-대만 간 의료기기 시장 정보 교류 및 상호 무역을 강화하고 양 단체의 회원사 지원을 위한 협력사업을 추진하기 위해 마련됐다.이날 행사에는 김영민 한국의료기기산업협회장, 김명정 상근부회장, 탕킷싱 부회장(협회 국제교류위원장 및 한국로슈진단 대표), 이진휴 부회장(동방의료기 대표), 나흥복 전무 등이 참석했으며, TBMCA는 포모사 루(Formosa Lu) 회장, 윌리엄 왕(William Wang) 부회장 등 임직원 대거 참석했다.양 단체는 이번 협약 체결을 계기로 △한국·대만의 의료기기 무역 및 시장 개발 △
글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)은 지난 14일부터 4일 간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제39회 국제의료기기·병원설비전시(KIMES 2024)’서 신제품 ‘LUTRONIC XERF(루트로닉 세르프, 이하 XERF)’를 최초 공개했다고 밝혔다.XERF는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF다. 2MHz 파장은 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있다. XERF는 지난 1월 식약처 허가를 획득했으며 올해 상반기 중 정식 출시될 예정이다.또 루트로닉은 XERF와 함께 쓰이는 일회용 팁 ‘XERF EFFECTOR(세르프 이펙터)’도 함께 전시했다. 원하는 부위에 맞춰 적용할 수 있도록 구분된 4
글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표 - 영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정 - 다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불 - 중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가 - 중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척 - 글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정◈ 의료서비스 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 만성 당뇨병 관리 시장 동향 분석 - 태국-사우디아라비아, 보건 안보·의료관광
(주)휴온스메디텍(대표 천청운)은 서울 코엑스에서 개최된 국내 최대 규모의 국제의료기기·병원설비전시회 ‘KIMES(키메스) 2024’에 참가했다고 19일 밝혔다.휴온스메디텍은 체외충격파와 약물주입을 통한 치료 영역과 에스테틱, 소독·멸균까지 종합 의료기기 포트폴리오를 선보였다.치료 영역에서는 테니스 엘보 등 관절, 인대 재생 및 염증 제거에 도움이 되는 체외충격파 치료기 ‘MT-3000’과 국내 최초 초음파를 탑재한 요로 결석 치료기기 ‘URO-UEMXD’, 산부인과에서 쓰이는 여성용 약물 정량 주입기 ‘질소프Queen’, 그리고 요실금 개선 기구 ‘Urino’를 선보였다.에스테틱 영역에서는 국내외 1만 8천여 대가 판매된 약물정량자동주입기 ‘더마샤인 프로’와 여드름 치료용 의료기기 ‘더마 아크네’를 알렸다
바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업오송첨단의료산업진흥재단에서는 오송첨단의료산업진흥재단의 기술 및 인프라를 활용한 규제연계 지원 활성화 및 의료제품 사업화 생태계 조성을 위하여 다음과 같이 「바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업」 규제지원 대상을 모집하오니, 참여를 희망하는 산·학·연·병은 관련 규정과 절차에 따라 신청 바랍니다.1. 지원대상 : 국내 소재 대학 연구기관 병원 및 기업 부설 연구소를 보유한 기업 등2. 지원분야 : 규제 컨설팅 지원 및 기술 규제 지원3. 신청기간 : 2024년 3월 19일(화) ∼ 4월 9일(화) *사전상담 접수기간 : 2024년 4월 9일(화) ~ 4월 18일(목)4. 제출방법 : 이메일로 전자파일 제출 (consulting@kbiohealth.kr)5. 문의사
2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육 모집 안내(사)한국기술거래사회에서는 실무투입 가능한 인력양성, 기술사업화에 대한 이론과 경험을 보유한 기술사업화 전문가 양성, 기술사업성 및 기술성 등을 활용하여 무형기술에 대한 미래의 사업화 가치를 분석 및 평가할 수 있는 기술 사업화전문가 양성을 위하여 아래와 같이 '2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육'을 운영할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일자 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 4일(목) / 온라인 2일, 오프라인 2일 * 시험일자 : 2024년 4월 6일(토)2. 교육장소 : 서울시 강남구 (교육 전 상세장소 안내)3. 접수기간 : 2024년 3월 29일(월)까지, 선착순 마감4. 접수방법 : 신청서 작성 및 교육비 납입 (
ISO13485 국제심사원 개인자격과정IAC글로벌에서는 ISO13485 국제심사원 양성 및 심사를 준비 중인 의료기기 & 체외진단의료기기 분야 재직자를 대상으로 아래와 같이 'ISO13485 국제심사원 자격 과정 교육'을 실시하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 25일(목) ~ 26일(금) / U.S 인증원 교육센터 (성수동)2. 교육 및 연수기관 : U.S인증원 3. 교육대상 :- ISO13485 국제심사원 자격 취득을 원하는 자- ISO13485(GMP) 심사를 준비 중인 의료기기/체외진단의료기기 분야 재직자- 품질책임담당자, RA 인허가 담당자4. 교육비 : 120만원, VAT별도 (전자세금계산서발행) *의료기기뉴스라인 회원 5% 할인 특혜 적용5. 신청방법