한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 지난 14일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 유럽 의료기기 인증기관인 TUV Rheinland Korea와 인증 지원 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 지난 20일 밝혔다.

양 기관은 이번 업무협약을 통해 조합 회원사를 위한 유럽 의료기기 규정(MDR, IVDR에 따른 CE Marking, 규제준수책임자, Clinical Evaluation, Post-Market Surveillance, Vigilance, Risk Management, Software Validation 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해 개선을 위해 협력하고, 공동 세미나 등을 통해 유럽 CE 인증 획득을 위한 지원을 이어갈 예정이다.

조합에 따르면 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation) 및 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따라 유럽 인증을 준비하는 회원사가 인증 대응에 지속적인 어려움을 겪고 있어 이번 TUV Rheinland Korea와의 업무협약을 통해 회원사의 인증 대응 교육 및 정보 제공 기회를 확대하겠다고 밝혔다.

조합 이재화 이사장은 기업의 인적자원 역량 강화를 강조하며 이번 MOU를 통해 유럽 인증 정보를 빠르게 제공해 회원사가 인증 준비 시 체계적이고 선제적인 대응을 할 수 있도록 기업의 인허가 대응 능력을 제고하고, 신속한 인증 획득 및 수출 확대를 위해 지원하겠다고 밝혔다.

조합과 TUV Rheinland Korea는 지난 14일 KIMES 2024에서 제조기업 인허가 담당자를 대상으로 유럽 의료기기 및 체외진단의료기기 규정 정보 제공을 위해 ‘의료기기 사이버보안(Cybersecurity in Medical Device) 세미나’ 및 ‘CE IVDR Technical File 작성 및 임상 세미나’를 공동개최했다.