식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품, 치과재료 허가심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위한 '의료용품, 치과재료 치수자료 허가심사 사례집(민원인 안내서)'를 첨부와 같이 마련했습니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처는 민원인의 의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청서 작성에 도움을 주기 위해 다양한 의료기기 제조 형태를 반영한 '의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법)'를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하기시 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처는 최근 세계보건기구(WHO)에서 '코로나19' 및 '원숭이 두창'에 대한 국제적 공중보건비상사태(PHEIC) 해제를 발표함에 따라 '체외진단의료기기법'제5조 및 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시, 이하 '규정') 제3조제7항에 따라 기 시행 중이던 코로나19 및 원숭이 두창 진단시약 수출용 허가를 위한 심사가 5월 31일 자로 종료되었음을 알려드립니다.이에 따라 6월 1일부터는 동 규정 제3조제7항 및 제22조에 따라 '체외진단의료기기법' 시행규칙 제6조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니하고 허가 신청할 수 있음을 알려드립니다.
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[식품의약품안전처 공고 제 2023-252호]혁신의료기기 지정 공고(일반 제33호)'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고합니다. △ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.5.22.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.5.19.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
추적관리대상 의료기기 취급자 및 사용자를 대상으로 유통·사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성제출 관련 개정 사항을 안내하고자 붙임과 같이 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인 안내서)'를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법렬정보 → 공무원지침서/민원인안내서
'행정기관 민간위탁 업무처리지침'에 따라 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급' 위탁 사업의 계약체결 결과를 공개합니다.△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
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[식품의약품안전처_공고_제2023-219호]식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 제7조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 한국산업기술시험원이 '의료기기 시험검사기관'으로 재지정되었음을 알려드립니다.의료기기 시험․검사기관 재지정"식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률" 제7조, 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 의료기기 시험검사기관이 다음과 같이 지정되었기에 공고합니다. 가. 지정내역 나. 전화번호 : 02-860-1620다. 팩스번호 : 02-860-1629△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
식품의약품안전처에서는 2022년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2022년 의료기기 허가보고서'를 첨부와 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침
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의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)을 게시합니다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서
코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.4.7.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
"희귀의약품 지정에 관한 규정"(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다.○ 2023년 3월 공고 이후, 지정기준 적합 회신 민원처리 현황(3.3~3.31.) * 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 전체 목록은 각각 [별표1] 및 [별표2] 참고△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
융복합 의료제품 질의응답집(민원인 안내서)을 게시합니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서