식품의약품안전처, 지난 3일 공고
[식품의약품안전처_공고_제2023-219호]
식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 제7조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 한국산업기술시험원이 '의료기기 시험검사기관'으로 재지정되었음을 알려드립니다.
의료기기 시험․검사기관 재지정
"식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률" 제7조, 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 의료기기 시험검사기관이 다음과 같이 지정되었기에 공고합니다.
가. 지정내역
기관명칭 | 한국산업기술시험원 |
소재지 | 서울특별시 구로구 디지털로26길 87, 강원도 원주시 흥업면 북원로 1397 첨단의료기기벤처센터, 경상남도 진주시 충의로 10, 경기도 안산시 상록구 해안로 723, 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200 |
대표자 | 김세종 |
분야 | 의료기기 |
지정번호 | 제2호 |
업무범위 | 검사명령검사, 품질검사, 수거검사, 허가·인증 신청 및 신고 검사 |
품목 | [의료기기] 진료용일반장비, 수술용장치, 의료용챔버, 생명유지장치, 내장기능대용기, 진단용장치, 의료용 자극발생 기계기구, 시술용기계기구, 환자운반차, 생체현상측정기기, 의료용경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과 처치용 기계기구, 시력보정용렌즈, 보청기, 의료용 물질생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료, 유헬스케어 의료기기(유헬스케어 혈당측정기 제외), 소프트웨어 등 25개 품목군의 품목 [체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 분자진단기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목 |
시험·검사항목 | 안전성 및 성능 시험 |
유효기간 | 2023. 7. 31. ∼ 2026. 7. 30. |
나. 전화번호 : 02-860-1620
다. 팩스번호 : 02-860-1629
△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
의료기기뉴스라인
webmaster@kmdia.or.kr