식품의약품안전처, 지난 3일 공고

[식품의약품안전처_공고_제2023-219호]

식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 제7조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 한국산업기술시험원이 '의료기기 시험검사기관'으로 재지정되었음을 알려드립니다.

의료기기 시험․검사기관 재지정

"식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률" 제7조, 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 의료기기 시험검사기관이 다음과 같이 지정되었기에 공고합니다.

 가. 지정내역

기관명칭 한국산업기술시험원
소재지 서울특별시 구로구 디지털로26길 87, 강원도 원주시 흥업면 북원로 1397 첨단의료기기벤처센터, 경상남도 진주시 충의로 10, 경기도 안산시 상록구 해안로 723, 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200
대표자 김세종
분야 의료기기
지정번호 제2호
업무범위 검사명령검사, 품질검사, 수거검사, 허가·인증 신청 및 신고 검사
품목 [의료기기] 진료용일반장비, 수술용장치, 의료용챔버, 생명유지장치,     내장기능대용기, 진단용장치, 의료용 자극발생 기계기구, 시술용기계기구,  환자운반차, 생체현상측정기기, 의료용경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과 처치용 기계기구, 시력보정용렌즈, 보청기, 의료용 물질생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료, 유헬스케어 의료기기(유헬스케어 혈당측정기 제외), 소프트웨어 등 25개 품목군의 품목
[체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 분자진단기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목 
시험·검사항목  안전성 및 성능 시험
유효기간  2023. 7. 31. ∼ 2026. 7. 30.

나. 전화번호 : 02-860-1620
다. 팩스번호 : 02-860-1629

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