식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 올해 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 지난달에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다. 참고로 의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기인 ‘체외용
ISO13485 국제심사원 &의료기기/체외진단의료기기 GMP(ISO13485) 내부심사원 교육IAC글로벌에서는 ISO13485 국제심사원 양성 및 GMP(ISO1348) 심사를 준비 중인 의료기기&체외진단의료기기 분야 재직자를 대상으로 내부 심사 대응 및 실무 능력 향상을 위해 다음과 같이 교육을 실시하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 교육일시 :2024년 3월 21일(목) ~ 22일(금) : 의료기기&체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 교육2024년 4월 25일(목) ~ 26일(금) : ISO13485 국제심사원 + GMP(ISO13485) 내부심사원 통합교육2. 교육장소 : 성수교육센터(성수 Sk V1 Center) / 현장 또는 온라인 Zoom교육3. 교육대상 :ISO134
2024년 데이터 활용 의료·건강 생태계 조성의료 솔루션·기기 인허가 지원 기업맞춤형 국내외 인허가 지원본 사업의 주관기관인 (재)강원정보문화산업진흥원의 인허가 지원 위탁기관으로 기업의 비용 부담이 큰 공인시험과 인허가 전문기관 컨설팅에 대한 비용 및 신속한 인허가 획득을 위한 인허가 전략 수립 지원을 위해 “기업 맞춤형 국내외 인허가 컨설팅(비용) 및 인허가 전략 보고서 지원”을 공고하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 사업기간 : ~ 2024년 9월 30일(월)2. 지원대상 : AI기반 의료솔루션 의료기기 과제 선정기업 15개사3. 신청기한 : ~ 2024년 2월 23일(금) 18:004. 신청방법 : 신청서 및 제출서류 이메일 제출 (제출처: lsj@wmit.or.kr) *제출서류 공고문 참조5.
의료기기의 관리 실무 교육한국스마트의료기기산업진흥재단에서는 MEDIANA와 공동으로 의료기관의 안전하고 효율적인 의료기기 운용에 필요한 관리 실무 교육을 진행하여, 의료기관의 안전한 의료기기 사용환경 조성을 돕고자 다음과 같이 의료기기의 관리 실무 교육을 진행하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일정 : 제1차 교육 2024년 2월 23일(금) / 제2차 교육 2024년 3월 22일(금)2. 교육장소 : MeDiF 교육장(서울 서초구 강남대로41길 8, 태연빌딩 3층)3. 교육대상 : 의료기기 관리 실무 교육 희망자, 의료기기 안전관리 수행 관리자 등4. 신청기한 : 제1차 교육 ~2024년 2월 22일(목) / 제2차교육 2024년 3월 21일(목)5. 교육신청 : 온라인 신청 (바로가기)△ 자세한
FDA는 2023년에 124개의 새로운 의료기기를 승인했으며, 이는 역대 최대치이다.긴급 사용 승인(EUAs)을 제외하면, 이 수치는 40년 이상의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사는 건강 센터) 역사상 그 어느 때보다 높았다.FDA는 CDRH 연간 보고서에서 해당 수치를 공유했는데, 이 보고서는 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA V)의 목표와 2022년 혁신치료제 승인 건수의 감소 이후 혁신치료제 지정(breakthrough designations, BTD) 증가에 관한 세부내용도 포함한다.
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약기자단
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다.아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 △인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ △암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’ △청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’ 등에 대한 품목 소분류도 마련된다.한편 등급 분
식품의약품안전평가원에서는 개인용윤활제 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 의료기기 시험방법 정보자료집(개인용윤활제)을 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전평가원 → 정보마당 → 간행물·자료집
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)는 개인용 윤활제가 의료기기 품목으로 신설(‘22.8월)됨에 따라, 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 알기 쉽게 설명하는 ‘개인용 윤활제 시험방법 정보자료집’을 7일 발간·배포한다고 밝혔다.이번 자료집의 주요 내용은 개인용 윤활제의 종류 및 특성, 상세 성능평가 시험방법, 시험 시 유의사항 및 시험 예시 등이다.식약처는 이번 자료집이 개인용 윤활제의 품질관리 및 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가 방법을 개발해 신개발 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 예정이다.정보자료집에 대한 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(ww
한국보건산업진흥원은 2023년 '인공지능 활용 체외진단의료기기 육성 사업'의 일환으로 삼성서울병원 진단검사의학과를 비롯한 다기관 연구팀이 수행한 '국내외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구'의 결과물로 본 안내서를 발간하였습니다.유럽(CE) IVDR (EU) 2017/746에 따른 체외진단의료기기(IVD)의 안전 및 임상적 이익의 달성 여부를 평가하기 위한 임상적 성능 시험이 충분한 양과 품질의 임상 데이터 및 성능 평가 결과를 갖출 수 있도록 본 안내서를 배포하오니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합정보시스템 → 유관기관 자료
VB Connect Seoul 2024벤처블릭에서는 '의학적 가치기반 글로벌 헬스케어 혁신'을 주제로 벤처블릭 글로벌 커뮤니티와 파트너가 함께 국내 헬스케어 스타트업 생태계 이해관계자분들을 모시고 글로벌 연결에 대한 협력 방안을 제시하고, 글로벌 개방성을 높이기 위한 실질적인 인사이트를 공유하고자 'VB Connect Seoul 2024'을 다음과 같이 개최합니다.이번 행사를 위해 독일, 싱가포르 등에서 중요한 역할을 하고 있는 분들을 함께 초대하였으니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 2월 21일(수) / 14:00~17:002. 개최장소 : 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A 3. 참석자 등록 링크 : (바로가기)△자세한 정보 : 이벤터스 → 창업 → 강연/세미나
미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기고려대학교 보건대학원에서는 '의료 중심 5차 산업 혁명이 온다 - 초연결·초거대 기술 접목 미래병원 어디까지 가능할까?'라는 주제를 통해 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 가상현실(VR), 빅데이터, 로보틱스와 같은 다가올 미래의료를 준비하는 전문가를 양성하고자 '미래의료리더십포럼' 최고위과정을 다음과 같이 개설하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육기간 : 2024년 3월 12일(화) ~ 2024년 7월 16일(화) 매주 화요일2. 강의장소 : 고려대학교의료원 고영캠퍼스 9층 Lecture Hall (서울특별시 강남구 도산대로 413)3. 접수기간 : 2023년 12월 29일(금) ~ 2024년 3월 1일(금) 4. 접수방법 :- 온라인 : (구글폼 바로가기)-
□ 한국의료기기산업협회(2024. 2. 5.)◇산업지원부= △공정경쟁관리팀 김민호 대리
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
△ 원문 보러가기 : 보건복지부 블로그 → 복정책
(중략)△ 원문 보러가기 : 건강보험심사평가원 → 의료정보 → HIRA 전자자료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 지난 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다고 1일 밝혔다.전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다.주요 내용은 △2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 △의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) △유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다.한편 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에