[식품의약품안전평가원 예규 제111호]의료제품의 사전상담 운영 규정제1조(목적) 이 예규는 의약품 또는 의료기기(이하 "의료제품"이라 한다)의 사전상담 운영에 필요한 세부사항을 규정하여 사전상담 업무의 원활한 수행을 목적으로 한다.제2조(정의) 이 예규에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "사전상담"이란 의료제품의 임상시험 또는 품목허가를 위한 임상시험계획승인 또는 품목허가를 신청하기 전에 준비 중인 자료의 적절성, 시험 계획 등에 대한 상담을 신청받은 사항에 대하여 식품의약품안전평가원이 상담하는 것을 말한다.2.
[식품의약품안전평가원]식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 정책연구원 나급 채용 공고2020년 식품의약품안전평가원에서 근무할 '정책연구원 나급'을 다음과 같이 공개모집합니다.1. 채용분야 : 2. 접수기간 : 2020. 9. 11(금) ~ 2020. 9. 20(일)3. 접수방법 : 온라인 접수(https://employ.mfds.go.kr)4. 문의처 : 평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과(043-719-3913, 043-719-3921)△ 자세한 정보 : 지원하기 → 기간제근로자 원서접수
한국지멘스 디지털 인더스트리(대표 토마스 슈미드)가 국내 자동화 설비 제조사 러셀(대표이사 권순욱)과 지난 10일 충북 청주에 위치한 러셀 본사에서 스마트 공장 구현 및 디지털 엔터프라이즈 분야의 전략적 업무 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 관련 산업 분야의 디지털 트랜스포메이션을 적극적으로 추진하는 것을 목표로 삼고, 한국 정부에서 진행 중인 '한국판 뉴딜' 프로젝트에도 적극 동참하는 것에 힘을 모으기로 했다. 협약 내용은 국내 전기전자, 물류, 식음료, 제약 등
[한국보건산업진흥원]IDB Invest 세미나 참석 사전 수요조사한국보건산업진흥원에서는 IDB의 지원요청에 따라 우리 기업의 중남미 사업 촉진을 위한 "IDB Invest 세미나" 참석 사전 수요조사를 실시하오니 중남미 지역 진출에 관심 있는 보건산업분야 기업의 많은 참여 바랍니다.1. 수요조사 목적 : 우리 기업의 중남미 진출 지원 및 비즈니스 파트너링 지원을 위한 "IDB Invest 세미나" 참여 사전 수요 파악2. 조사기간 : ~ 2020. 9. 25(금)3. 조사방법 : 이메일 접수(natalia2@khidi.or.
[한국의료기기안전정보원] (중략)△ 자세한 정보 : 정보광장 → 국내외 동향 → 해외정보 및 동향
세라젬(대표 이재근)은 추석 명절을 맞아 구매 고객에게 다채로운 사은품을 증정하는 '추석맞이 가족사랑 프로모션'을 내달 4일까지 진행한다. 세라젬은 자사 제품을 구매한 고객이 민족 최대의 명절 추석을 더욱 풍성하게 보낼 수 있도록 다양한 사은품을 제공하고, 이를 통해 고객의 건강한 삶을 추구하는 세라젬의 핵심 가치를 알리기 위해 이번 프로모션을 마련했다.프로모션 대상은 기간 내 세라젬 마스터 V4와 파우제를 구매하는 고객이며, 세라젬 V4를 구매하는 고객에게 소형 가전을 파우제를 구매하는 고객에게는 안마
한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 코로나19 재확산 국면에서 국내외 사회공헌 활동으로 어려운 시기를 함께 극복하기 위한 교류·소통 활동을 이어간다. 또 오는 12월 임시총회를 열고 차기회장 선출에 나선다. 한국의료기기산업협회는 지난달 20일 협회 대교육장에서 제4차 정기 이사회를 열어 사회공헌활동 계획을 논의하고 임시총회 개최안 등 4건의 의안을 승인했다. 이날 이사회에는 협회 이경국 회장, 김명정 상근부회장과 유철욱, 신병순 부회장 등 KMDIA 이사 28명이 참석했다.먼저, 신규 임원 선임이 있었다. 이날 이사회
한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 10일 '2020 바이오헬스 일자리 박람회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 박람회는 전면 온라인으로 개최돼 지역과 장소에 제약 없이 참여가 가능하며, 10일부터 오는 16일까지 열린다. 이번 일자리 박람회는 총 105개 기업 및 기관이 참가한 대규모 일자리 박람회로 행사 홈페이지를 찾은 사전 방문자수가 4만명이 넘고, 사전 온라인 상담 신청건수가 1,222건, 1:1 직무멘토링 신청건수가 354건이 될만큼 구직자들로부터 뜨거운 관심을 받았다.이번 일자리 박람회는 '꿈꾸는 청년 바이
식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 의료기기 국제 기준의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 10일에 첫 번째 회의를 개최한다. 식약처는 지난 6월 25일 '국제의료기기규제당국자포럼' 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었으며, 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있다.'인공지능 의료기기 전문가협의체'는 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐다.이번 협의체는 인공지능 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의
[발의법률안_2103695]의료기기법 일부개정법률안(김상희의원 등 18인)△ 제안이유 및 주요내용2019년 선천성 심장병 수술에 필요한 인공혈관을 독점 공급해오던 외국업체가 공급을 중단함에 따라 연간 100건 이상 시행되어 온 인공혈관 활용 소아 심장병 수술이 차질을 빚게 되면서 긴급하게 필요한 의료기기의 공급중단에 대비한 종합대책이 요청되었던 사건이 있었음.「약사법」에서는 국가필수의약품 안정공급에 관하여 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회를 두도록 하고 있는데
[식품의약품안전평가원]식품의약품안전평가원 임상연구과 제3차 전문연구원 채용2020년 식품의약품안전평가원 임상연구과에서 근무할 '전문연구원'을 다음과 같이 공개모집합니다.1. 채용분야 : 임상연구 관련 안전평가기술연구 전문연구원 다급2. 접수기간 : 2020. 9. 9(수) ~ 2020. 9. 21(월)3. 접수방법 : 온라인 접수(www.mfds.go.kr/employ)4. 문의처 : 평가원 임상연구과(043-719-5260)△ 자세한 정보 : 정보마당 → 채용공고
한국존슨앤드존슨메디칼(대표 유병재) 에티콘 사업부가 한국에서 최근 3년 동안 국내 주요 포털 사이트에서 발생한 비만대사수술 관련 온라인 게시글 12만여 개를 수집 및 분석한 '비만대사수술 환자 의견 분석 보고서'를 발표했다. 이번 보고서를 통해 환자들의 비만대사수술에 대한 인식 수준을 진단하고, 환자들이 가장 궁금해하거 나 필요한 내용 등을 파악해 환자 눈높이에 맞는 교육자료 개발 등을 통해 병적 비만 환자가 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 도움을 주기 위해 빅데이터 분석 내용을 포함했다. 보고서에
건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 16일 13시 30분 '코로나19 Pandemic 대응과 빅데이터 활용 방안'을 주제로 국내외 전문가를 초청해 'HIRA 빅데이터 미래포럼'을 온라인 국제행사로 개최한다. 'HIRA 빅데이터 미래포럼'은 심사평가원의 빅데이터 성과를 공유하고 향후 발전방안을 논의하기 위해 2017년부터 매년 개최하고 있다.특히 올해는 코로나19의 전 세계적 유행에 국제사회가 공동 대응하고자 심사평가원이 보유한 빅데이터를 전 세계 연구자들에게 최초로 개방한
[발의법률안_2103682]의료기기법 일부개정법률안(허종식의원 등 17인)△ 제안이유 및 주요내용과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ㆍ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임.그런데 지난 4년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 37% 수준으로 매우 낮은 실정이며, 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거도 마련되어 있지 않아 체납된 과징금의 징수를 위한 적절한 조치가 이루어지기가 어려운 실정임.
대한민국 식품의약품안전처 자료에 따르면 노보텍(아시아 사업부 대표 김윤이)은 임상시험 승인 수를 기준으로 한국에서 활동하는 임상시험수탁기관 중 상위 3위권에 진입했다. 노보텍은 이 결과를 대한민국 국가임상시험지원재단 국제 콘퍼런스에 맞춰 공개했다이는 12개월간 제출된 신약 임상시험 승인 자료를 검토해 얻은 결과로 식품의약품안전처 웹사이트에서 확인할 수 있다.상위 3위권에 든 다른 두 임상시험수탁기관은 아이큐비아와 시네오스 헬스이다.'2020년 프로스트 앤 설리번 올해의 아시아 태평양 지역 임상시험수탁기관'
[한국보건산업진흥원]바이오·의료기업 해외 진출지원 컨설팅 사업 공고서울특별시에서 설립하고 한국보건산업진흥원이 운영하는 '서울 바이오허브'에서는 해외진출을 준비하고 있는 바이오‧의료 창업기업 및 중소벤처기업을 지원하기 위하여 '해외 진출지원 컨설팅 사업'을 운영하고자 하오니 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.1. 지원대상 : - 바이오․의료 분야 기업 : 의약(치료제, 백신 등 의약품), 진단·의료기기, 디지털 헬스케어(비대면 의료서비스 등)- 해외시장 진출을 목표로 하는 창업 1
[발의법률안_2103666]체외진단의료기기법 일부개정법률안(허종식의원 등 17인)△ 제안이유 및 주요내용과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ㆍ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임.그런데 지난 4년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 37% 수준으로 매우 낮은 실정이며, 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거도 마련되어 있지 않아 체납된 과징금의 징수를 위한 적절한 조치가 이루어지기가 어려운
KMI한국의학연구소(이사장 김순이)는 종로구와 '우리농산물 함께나눔상자'를 마련해 저소득가정 800가구에 전달한다고 10일 밝혔다. 이번 사회공헌활동은 대한민국의 오늘과 내일을 응원하고 취약계층에 안전하고 건강한 먹거리를 제공해 '건강한 내일'을 준비할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.특히 추석을 맞아 올해 수해와 코로나19 장기화 등으로 어려운 시기를 보내고 있는 농가와 저소득가정에 보탬이 되는 제철 과일과 간편식품으로 구성된 '함께나눔상자'를 마련했다.종로구는 농협중앙회 서