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한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 연세대학교 의료원(의료원장 윤동섭)과 의료기기산업 동반 상생을 위한 업무협약(MOU)을 19일 서울 서대문구 소재 세브란스병원에서 체결했다. 이번 협약은 양 기관의 상호 유기적인 업무협조 체계 구축으로 의료기기산업 진흥 및 발전에 기여하고자 추진됐다. 업무협약 주요 내용은 △의료기기산업 발전을 위한 공동연구개발과 기술교류 △의료기기산업 육성을 위한 임상시험 분야 공동사업 추진 △의료기기산업 생태계 조성을 위한 제도 및 규제개선, 정책 마련 등 대정부 공동 건의 추진 △의료기기의 보급 확대를 위한 병원-기업 간 협업 △산·학·병 역량 강화를 위한 상호 교육 프로그램 개설 협업 △의료기기산업대상 우수 성과자 발굴에 관한 성과 교류 등이다.이번 협약식에는 한국의료기기산업협회 유
[보건복지부] 「노인장기요양보험법」 제13조제3항, 제23조제1항 및 제3항, 제24조제2항, 제28조제2항, 제35조의5제3항, 제38조제6항 및 제7항, 제39조제1항 및 제3항, 제42조 및 같은 법 시행령 제12조제1항, 같은 법 시행규칙 제4조제1항, 제11조, 제12조, 제18조, 제22조, 제32조 및 제36조제1항에 따른 「장기요양급여 제공기준 및 급여비용 산정방법 등에 관한 고시」(보건복지부고시 제2020-298호, 2020. 12. 21.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.장기요양급여 제공기준 및 급여비용 산정방법 등에 관한 고시 일부개정장기요양급여 제공기준 및 급여비용 산정방법 등에 관한 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.제3조제1항 중 “표준장기요양이용계획서”를 “개인별장기요양이용계획서”
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세라젬(대표·이재근)이 16일(금) 서울 송파구에 위치한 롯데호텔 월드점에서 열린 '2021 대한민국 마케팅 대상' 시상식에서 '제 8회 한국산업의 구매안심지수(KPEI)' 의료가전 부문 1위로 4년 연속 선정됐다. 더불어 세라젬 이경수 전략사업 대표는 산업통상자원부 장관상을 수상했다.한국마케팅협회 주최, 소비자평가 주관, IMO국제마케팅기구가 후원하는 ‘한국산업의 구매안심지수’는 소비자가 구매 활동에서 느끼는 안심 수준을 지수화한 것이다. 이번 조사는 2월 1일부터 2월 19일까지 전국 소비자 1045명을 대상으로 이뤄졌으며, 93개 산업 부문에 대한 평가 결과로 순위를 산출했다. 세라젬은 1998년 설립 이후 전 세계 70여 개국에 진출했으며, 현재 2500여 개의 글로벌 네트워크를 운영하고 있는 글로벌
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간한다.주요 내용은 △심혈관계 안전성약리시험 소개 △다중심장이온채널 평가시험법 해설 △인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험(human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관됨)'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다.
중소벤처기업부(장관·권칠승)와 강원도(도지사·최문순)가 지난달 12일, 디지털헬스케어산업의 활성화와 강원 규제자유특구 내 창업기업육성에 중추적인 역할을 담당할 '모바일 헬스케어지원센터 개소식'을 원주혁신도시에서 개최했다. 모바일헬스케어지원센터는 총사업비 58억원을 투입해 연면적 452㎡ 규모로 구축됐다. 광대역통신테스터, 3 D 프 린 터 , 전 자 파 실 드 룸 , ARM·IAR 컴파일러, 3차원 설계프로그램 등 총 26억원 상당의 31종의 장비 활용이 가능한 '의료기기 제작지원실'과 예비창업자나 장비 활용 기업 위한 '공유오피스', '교육실' 등의 부대 공간을 갖췄다.한편, 강원도는 "'모바일헬스케어지원센터'를 통해 특구기업뿐만 아니라 디지털헬스케어 분야의 유망기업 유치와 창업지원을 위해 3차원(3D)
국내 최대 의료산업 전시회 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2021)'가 지난달 21일 4일간의 일정을 성공적으로 마치고 막을 내렸다.전시회 첫날 열린 개막식에는 복지부 양성일 제1차관, 식약처 의료기기정책과 김유미 과장, 산자부 김영만 바이오융합산업과장, 한국보건산업진흥원 권순만 원장, 한국의료기기산업협회 유철욱 회장, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 대한병원협회 정영호 회장, 한국이엔엑스 김충한 회장이 참석해 자리를 빛냈다.개막식에서는 의료기기산업 발전 및 수출 증진에 기여한 유공자에 대한 표창 수여식이 진행됐다. 수상자는 다음과 같다. △국회 보건복지위원장 표창=포스콤 정재호 본부장, 라메디텍 최종석 대표 △복지부장관 표창=영케미칼 윤한성 대표, 디알텍 신철우 부사장, 제이피아이헬스케어
우리나라가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로서 개최한 2021년 제19차 상반기 정기총회가 지난달 16~25일 개최돼 성공리에 막을 내렸다. 참석국들은 △코로나19 팬데믹 시대 규제당국자의 도전과제와 산업계의 역할 △글로벌 규제현황 △미래 신기술을 대비하는 의료기기 규제개발 등을 주요 의제로 논의했다.특히 지난달 18일에는 IMDRF-진단영상 및 의료IT·방사선 치료 관련국제무역협회(DITTA) 간 합동 워크숍이 개최됐다. 규제당국자와 산업계가 한자리에 모여 '코로나19 대응현황 및 교훈'에 대해 토론하는 자리였다. 이날 워크숍은 '각국 규제기관의 대응', '산업계의 기회와 도전', '규제기관-산업계 간 토론'으로 구성돼 규제당국과 산업계의 극복 노력을 확인할 수 있었다.2020년 3월 11일
정부와 산업계가 '심사전문인력 양성 및 확충'이 의료기기산업 발전의 선결 과제라는 공감대를 형성했다.지난달 31일 식품의약품안전처 의료기기안전국 주최 '2021년 의료기기 관련 비영리법인 간담회'가 서울 소공동 웨스틴 조선호텔 오키드룸에서 열렸다. 이날 간담회는 한국의료기기산업협회를 비롯해 7개 의료기기 단체장이 모여 2시간 넘게 산업계 애로사항 및 건의 사항에 대한 의견을 나눴다.김강립 식약처장은 인사말에서 "지난해 우리는 의료기기산업의 가능성을 확인했다. 가능성을 현실로 만들기 위해 식약처는 규제과학과 전문성을 두 축으로 삼아, 신뢰도 높은 규제로 산업발전을 지원하겠다"며 "산업계의 고민과 해결책을 모색해보자"고 말했다.KMDIA 유철욱 회장은 "전대미문의 위기 속 식약처의 선제적으로 유연한 대응이 빛을
KM헬스케어 신병순 대표가 제48회 상공의 날 기념식에서 '동탑산업훈장'을 받았다.지난달 31일, 서울 중구 상공회의소회관에서 열린 이날 행사에는 문재인 대통령, 대한상공회의소 최태원 회장, 산업통상자원부 성윤모 장관, 엔씨소프트 김택진 대표, 카카오 김범수 의장 등 정부와 민간 기업의 핵심 인사들이 참석했다.특히 상공의 날 기념식에 대통령이 참석한 것은 2013년 이후 8년 만에 처음이다. 이날 시상식에서는 코로나19 악재 속에서도 고군분투해 대한민국 경제발전에 기여한 기업인과 근로자 등 기업인들에 대한 포상 수여식도 함께 진행됐다. 신 대표는 공적 마스크 생산으로 국가재난 사태를 극복하고 해외시장 개척을 위한 지속적인 투자 및 혁신 활동의 공로를 인정받았다. 한편, 신병순 대표는 한국의료기기산업협회 제8
지멘스 헬시니어스 한국법인(대표이사·이명균)이 장애인의 날을 맞이해, 지난 15일 밀알복지재단과 함께 장애인들의 일자리 창출과 고용안정 지원을 위한 '물품 기증 캠페인'을 진행했다. 지멘스 헬시니어스 임직원들은 이번 캠페인을 위해 도서, 의류 및 소형가전 등의 다양한 물품을 기증하며 적극적으로 기부에 동참했다. 기증된 물품들은 밀알복지재단에서 운영하는 굿윌스토어를 통해 판매돼, 수익금은 장애근로인들의 안정적인 고용을 위한 지원금으로 사용될 예정이다. 밀알복지재단은 장애인의 완전한 사회통합을 목표로 사회적 약자들의 권리와 인간다운 삶을 지원하기 위해 다양한 국내전문복지사업과 지속 가능한 국제개발협력사업을 수행하고 있는 단체다.밀알복지재단 굿윌본부 한상욱 본부장은 "코로나19의 장기화로 인해 취약계층의 고용불안
세라젬(대표·이재근)이 2021 KPGA코리안투어 시즌 개막전인 '제16회 DB손해보험 프로미 오픈'을 통해 본격적인 스포츠 마케팅 활동에 나섰다. 세라젬은 지난 12일 KPGA와 공식 후원 협약을 맺은 바 있다.'제16회 DB손해보험 프로미 오픈'은 지난 15일부터 오는 19일까지 4일 동안 강원도 원주 오크밸리 컨트리클럽 오크·메이플 코스에서 열린다. 이번 대회는 총상금 7억 원 규모로 진행된다. 세라젬은 척추 의료가전 '마스터 V4(MASTER V4)', 휴식가전 '파우제(PAUSE)', 청정가전 '세라봇(CERAVOT)'을 홀인원 부상으로 제공한다.한편 세라젬은 글로벌 70여 개국에 진출해 꾸준히 성장세를 기록하고 있는 홈 헬스케어 전문기업으로, 척추 의료가전, 휴식가전, 청정가전, 개인 맞춤형 영양
세라젬(대표·이재근)이 스위스 그랜드 호텔에서 개최된 '2021 국가산업대상'에서 2년 연속으로 제조품질 부문 대상을 수상했다.산업정책연구원이 주최하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원, 중앙일보가 공동 후원한 '2021 국가산업대상'은 지속 가능한 성장동력을 제공하는 기업을 발굴해, 국가산업 발전 및 선순환 선진 경제 패러다임을 구축하기 위해 마련된 상이다.세라젬은 국내 최고의 기술력과 제품력으로 홈 헬스케어 산업의 발전을 선도해 왔다는 평을 받았으며, 지속적인 기술 개발, 임상 연구 등 품질 향상을 위한 꾸준한 투자 활동 역시 인정받았다.세라젬은 의과학연구소를 중심으로 척추 의료가전을 비롯한 다양한 홈 헬스케어 제품의 기술 개발 활동을 진행 중이다. 이를 통해 미국 FDA 등 공신력 있는
■[식약처] 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시 안내(03.02)○ 주요내용 : 혁신의료기기의 단계별 심사(변경)를 위한 제출자료 범위, 절차 및 결과 통지방법 등■[NECA] 신의료기술평가 사례 분석 보고서 공유(03.02)○ 주요내용 : 신의료기술평가 심의기준의 대폭 개편(`16.5월) 이후 신청된 의료기술 사례(14가지 대 표 사례 및 총 79가지 기술 분석) 소개■[경인식약청] 의료기기 민·관 협의체 위원 추가 6명 추천(03.03)■[식약평가원] 2021년도 자체연구개발과제 전문가협의체 위원 2명 추천(03.05)■[식약평가원] 자가진단제품의 사용자 적합성 심사 방안 마련 전문가 2명 추천(03.05)■[식약처] 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시(안) 검토
씨젠(대표·천종윤)이 이탈리아 정부로부터 약 8937만 유로(한화 약 1200억 원)에 달하는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 씨젠 이탈리아 현지법인 'Arrow Diagnostics Srl'은 15일 이탈리아 국방부 산하 '코로나19 비상대책 위원회(il commissario straordinario per l’emergenza covid-19)'에 코로나19 진단 제품을 공급하기로 했다고 밝혔다. 2014년 이탈리아 현지 법인 설립 이래로 가장 큰 규모의 공식 계약이다. 씨젠 관계자는 "씨젠은 이탈리아에서 이미 독보적인 기술력을 인정받아 이탈리아 전체 코로나19 PCR 진단 시장의 40% 이상을 점유하고 있다"며 "지난해 12월 이탈리아 국가 보조금 관리 기관(Invitalia)에서 주관한 전
식품의약품안전처(처장·김강립)는 휠체어동력보조장치에 대한 개발·출시를 지원하기 위해 '휠체어동력보조장치 허가(인증)·심사 민원인 안내서'를 15일 발간한다. 휠체어동력보조장치란, 수동식휠체어를 전동식휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환시키는 장치로 지난 해 5월 규제샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설했다. 주요 내용은 △적용범위 등 일반사항 △휠체어동력보조장치 분류 △안전성 및 성능시험 규격 △위험관리 분석 등이다.(적용범위·분류) '휠체어동력보조장치'를 동력원 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 구분하고, 적용 범위 등 일반사항을 설명한다. (시험 규격) 수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 ➊브레이크 성능 ➋운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등) ➌피로