식품의약품안전처(처장·김강립)는 휠체어동력보조장치에 대한 개발·출시를 지원하기 위해 '휠체어동력보조장치 허가(인증)·심사 민원인 안내서'를 15일 발간한다. 

휠체어동력보조장치란, 수동식휠체어를 전동식휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환시키는 장치로 지난 해 5월 규제샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설했다. 

주요 내용은 △적용범위 등 일반사항 △휠체어동력보조장치 분류 △안전성 및 성능시험 규격 △위험관리 분석 등이다.

(적용범위·분류) '휠체어동력보조장치'를 동력원 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 구분하고, 적용 범위 등 일반사항을 설명한다. 

(시험 규격) 수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 ➊브레이크 성능 ➋운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등) ➌피로강도➍결합부위 적합성 및 충격 등의 시험규격을 제시한다. 

(위험관리 분석) 휠체어동력보조장치의 최고 속도는 제품의 특성에 따라 15km/h까지 설정할 수 있으며, 6km/h를 초과하는 경우 위험관리 분석(위험 발생 가능성과 발생 시 피해정도를 분석해 수용 가능한 수준으로 위험을 낮춤)을 통해 안전성 확보 방안을 마련하도록 했다. 

식약처는 "이번 안내서를 통해 휠체어동력보조장치 개발·출시에 도움을 주어 수동휠체어를 사용하는 분들의 이동 편의성을 증진하기를 기대한다"고 전했다. 

자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.