7월의 주요 여정
무더위와 장마의 이중고에 물씬 지쳤기 때문일까? 벌써 칠월은 저만치에 줄달음치고 있다. 도망가듯 달려가는 이 계절에 덥다 덥다고 입에 달고 다니면서도 우리 모두의 땀방울은 벌써 11회의 모임을 만들며 125여명이 함께 모여 공감을 나눴다. 청포도가 익어가는 이 계절, 다시금 모두의 땀방울 하나하나에 알알이 맺힌 열 한 개의 포도송이를 익어가게 했던 칠월의 여정을 되짚어본다.

포도송이는 먼저 열린 가장 위쪽의 포도알이 제일 달다고 한다. 그래서인지 7월의 첫째 주는 <표 1>과 같이 달콤한 공감의 열매를 기대하며 많은 모임이 개최됐다. 가장 먼저 7월3일 개최한 ‘물리·화학적 특성에 관한 자료 심사지침’과 ‘재사용 가능 의료기기 허가심사 가이드라인’마련을 위한 협의체를 필두로 7월의 소통일정을 시작했다.

현재 63개의 의료기기 품목별 기준규격에서 요구하고 있는 물리·화학적 특성에 관한 시험의 현황과 용출물시험 적용현황을 검토분석하고, 그에 따른 국내 적용방안을 논의했다. 따라서 의료기기 특성(원재료, 약물사용 등)에 따른 용출물시험과 적용을 제외하는 원재료 등을 포함하는 지침(안)의 구성에 대해 논의하고 향후 모임에서는 지침(안)에 대한 다양한 검토의견을 수렴하기로 했다. 아울러 ‘재사용 가능 의료기기 심사 가이드라인’ 협의체에서는 분야별(소독·멸균, 세척, 재사용횟수분야)로 조사한 국내·외 허가 사례 등의 현황조사 결과와 분석내용을 공유하고 향후 제정할 가이드라인의 내용에 대해 논의하는 기회를 가졌다.

이어서 7월4일 열린 협의체는 인체에 접촉하는 의료기기의 생물학적 시험 적용지침방안 마련을 위한 활발한 공론의 장이 됐다. 특히 조합 또는 한벌구성 의료기기와 동일처리 원자재의 검체를 선정하는 흐름도에 대한 토론이 있었으며, 동일처리 원자재의 검체 선정에는 완제품과 검체간의 중량(표면적)의 동등성 입증내용을 추가하자는 의견에 모두가 공감했다. 다음 모임에서는 사례조사 기본서식을 바탕으로 전문위원들이 다양한 사례를 수집하고, 동등이상 인정방법에 대한 적용 흐름도와 생물학적 안전에 관한 시험검체 선정지침(가칭)의 내용을 논의하기로 합의했다.

한편 7월3일과 7월11일에는 체외진단용 의료기기에 대한 합리적 허가심사 제도 마련의 일환으로 ‘동등성 판단 기준 및 등급별 제출자료 차등화’ 방안에 대한 3차 및 4차 회의를 개최하여 산‧학계의 다양한 의견을 수렴했다. 그 동안 논의된 등급별 자료의 종류와 요건에 대한 초안을 정리하고, 특히 지난 23일에는 임상적 성능자료의 필요여부와 한국인 임상자료 제출여부 등에 관한 학계 위원의 검토의견을 추가로 수렴하여 최종안을 마련했다.

이로써 동 협의체는 그동안 4회에 걸쳐 누적인원 64명의 적극적 참여로 합리적 허가심사방안의 초석을 제공하는 소통의 산물을 만들어 내었다. 이 지면을 통해 IVD분과회의 노력에 감사를 드리며 분과회 식탁의 은쟁반에 하이얀 모시 수건을 마련해 달콤한 청포도가 함께하길 바란다.

그리고 의료용 소프트웨어의 심사방안에 관해 관련 전문가들과 함께 의견을 수렴해온 민·관 전문가 협의체는 7월10일에 최종 검토회의를 개최했다. 이번 회의에서는 그동안 5회에 걸친 논의 결과들을 바탕으로 의료용 소프트웨어의 기술적 특성 분류와 허가심사시 제출해야 할 첨부자료의 명확화를 포함하는 ‘의료용 소프트웨어 가이드라인(안)’을 마련했다.

또한 유헬스케어 의료기기 전문가협의체 4차 회의를 7월14일 개최해 15개 품목의 유헬스케어 의료기기의 품목별 기준규격(안)을 마련했다. 또한 지난 6월26일의 제1차 의료기기소통포럼에서 IEC 60601(3판)의 도입(‘15.1.1부터 등급별로 적용 예정)으로 식약처·산업계·검사기관 등의 사전협의가 필요하다는 의견이 제안됨에 따라 ‘IEC 60601(3판) 전문가 협의체’를 구성하여 지난 7월 10일과 25일에 개최했다. 제도시행에 따른 문제점들을 미연에 방지할 수 있도록 ‘IEC 60601(3판) 허가심사 적용방안’을 마련하고자 폭넓은 의견을 교환했다.

지난 7월10일 개최된 의료기기 발열성시험 전문가협의체에서는 ‘의료기기 발열성 시험 적용 가이드라인’을 마련했다. 그리고 5회에 걸친 논의결과를 기반으로 7월18일 국제표준화기술문서 위험관리작성 협의체 6차 회의에서는 ‘봉합사’를 작성예시로 ‘위험관리 가이드라인(안)’을 작성해 우리 모두에게 또 다른 은쟁반과 모시수건을 준비할 수 있는 계기를 마련했다.

8월에 이어지는 여정
푹푹찌는 무더위가 매미의 소리침으로 가려지길 바라지만, 여전히 성하(盛夏)란 말이 어울리는 8월이다. 이 성하의 뜨거운 여름이 우리에게 주는 가장 큰 매력은 뜨겁게 살고 뜨겁게 인내하라는 교훈이 아닐까? 그래서 ‘한 낮에 찌는 더위는 나의 시련일지라’고 노래했듯이 무척이나 더운 올해 8월은 표 2.의 일정과 함께 또 다른 시련에 대한 인내를 배워가려 한다. 무심한 저 매미도 이 소리침을 위해 7년 이상의 긴 세월을 땅 속에서 인내했다고 하는데........