17일 제11차 국가과학기술자문회의서 미래전략 및 규제개혁 방안 제시
신제품 임상 검증 표준 정립, 신의료기기술평가 제도 개선 발표
정부는 신제품 임상 검증을 위한 표준 정립 등 시장 창출(Market Creator) 전략을 통해 2020년까지 의료기기 수출 규모 15조원 달성을 위한 계획을 발표했다.
정부는 박근혜 대통령의 주제로 지난 17일 한국과학기술연구원(KIST)에서 제11차 국가과학기술자문회의를 열고 글로별 경쟁력을 갖춘 의료기기의 ICT융합 신시장 개척을 주제로 회의를 진행했다.
ICT 기술 적용의 분자진단 기술개발과 의료기기산업 규제개혁 등을 추진키로 결정한 이번 회의는 성장과 복지를 실현하는 바이오 7대 강국으로 도약하겠다는 정부의 의지를 밝힌 자리가 됐다.
이를 위해 정부는 ‘글로벌 시장진출 전략’과 ‘사업화 연계 기반 확충 전략’이라는 2대 전략과 6개 세부과제를 발표했다.
먼저 융합의료기기 및 진단제품 등 ICT 융합 신시장 개척, 바이오시밀러․ 베터 등 틈새 시장 선점, 줄기세포 유전자 치료제 등 혁신시장 선도 분야 육성을 제시했다.
특히, 정부는 보건의료 트렌드가 치료에서 예방관리로 변화함에 따라 첨단 의료기기‧진단 등 헬스케어산업이 크게 성장할 것으로 전망하고, 융합의료기기 및 진단제품의 임상 검증을 위한 표준 정립 등 시장 창출(Market Creator) 전략을 통해 2020년까지 15조원 규모의 의료기기 수출을 목표로 삼았다.
또한 사업화 연계 기반 확충을 위한 전략으로, 치매‧당뇨 치료제 등 민간주도 R&D 촉진, 중개연구 활성화, 바이오 빅데이타 플랫폼 구축 방안을 제시했다.
이밖에 자문회의에서는 곽노성 식품안전정보원장이 ‘바이오산업 활성화를 위한 규제개혁방안’을 보고했다. 곽 원장은 “부처별로 규제개혁이 활발히 진행되고 있으나 현장에서는 여전히 체감도가 낮고 산업발전을 위해서 개선할 규제가 많다”고 지적했다.
특히, 곽 원장은 신의료기기에 대해 품목허가 후 바로 판매를 허용함으로써 기존 2~3년 걸리던 시장진입 기간을 대폭 단축할 수 있도록 신의료기술 평가제도 개선이 이뤄져야 한다고 밝혔다
또한 동일한 의료기기에 대해 식약처‧농림부‧미래부‧산업부 등 각 부처가 개별적으로 심사하던 것을 문제로 지적하며, 인허가 절차 정비를 통해 한 부처에서 원스탑으로 관련 민원을 모두 처리함으로써 인허가 비용 절감 및 시장조기 진입을 지원해야 한다고 강조했다.
박 대통령은 “신기술 발전을 가로막는 규제를 개선하고, 대중소기업간 기술협력 등 산업활성화를 위해 민간과 정부의 역할분담과 협력을 통해 성장과 복지를 동시에 이룩하자”고 말했다
한편, 관련 업계는 정부의 방침이 발표되자 대체적으로 환영의 반응을 보이는 한편 조속한 제 규정 개정과 제도 개선을 촉구했다.
한국의료기기산업협회는 지난 5월 국가과학기술자문회의에 참석해 의료기기산업의 발전을 저해하는 대표적 규제 사항을 발표하고 그 개선방안을 담은 건의서를 전달한 바 있다.
협회의 규제개선 건의서에는 협회 회원사와 협회 법규·보험위원회의 의견수렴 및 논의를 통해 의료기기 허가관리분야 규제 사항 29건(이중규제 13건, 인허가 9건, 사후관리· GMP 등 7건), 건강보험분야 규제 사항 9건 등이 담겨져 있다.
특히 협회는 신의료기술평가 과정을 간소화해 현행법이 정한 허가 심사기간 내에 일괄 검토하는 체계를 구축하거나 일원화 하는 제도 개선을 요청했다.