한국의료기기산업협회(회장·송인금)은 의료기기산업의 발전을 저해하는 대표적 규제 사항을 발표하고 그 개선방안을 담은 건의서를 국가과학기술자문회의에 제출했다.

지난달 28일 국가과학기술자문회의에서 발표한 주요 중점 규제 개선 사항은 신의료기술평가제도 개선, 이중규제 소관부처 역할 강화, 국제 조화를 통한 안전성 증대 등이다.

협회의 이번 규제개선 건의서는 회원사의 의견 수렴 및 협회 법규·보험위원회의 등에서 논의한 결과물로 여기에는 의료기기 허가관리분야 규제 사항 29건(이중규제 13건, 인허가 9건, 사후관리· GMP 등 7건), 건강보험분야 규제 사항 9건 등이 포함돼 있다.

국가과학기술자문회의는 과학기술정책의 발전방향 및 과학기술 개발을 촉진하기 위한 제도 개선 등의 사항을 대통령에게 자문하는 기구로, 현재 의료기기산업의 활성화를 위한 업계의 규제 현안을 수집하고 있다.

우선 협회는 신의료기술평가 과정을 간소화해 현행법이 정한 허가심사기간 내에 일괄 검토하는 체계를 구축하거나 일원화 하는 제도의 보완을 요청했다.

또한 의약품과 같이 식약처의 허가를 받아, 제품의 안전성과 유효성이 입증된 경우에는 우선적으로 비급여로 사용이 가능하도록 하고, 신의료기술 평가가 필요한 경우만, 추가적으로 임상적 유용성을 검토 후에 급여로 전환하는 조치가 필요하다고 지적했다.

업계 관계자는“현재 새로 개발된 의료기기는 식약처 허가가 있어도 신의료기술평가 및 요양급여 대상 지정을 받지 않으면 의료기관에서 사용이 금지된다”며“여기에 신의료기술평가 요건 중 추가 임상자료 제출이 요구되면 2~3년이 소요된다”고 밝혔다.

이럴 경우 제품의 가치가 떨어지거나 시장 출시를 못하는 경우가 발생하고 결국 신제품의 환자 접근성을 떨어뜨리는 결과를 초래한다고 말했다.

또한 의료기기에 대한 전파법, 계량법, 동물용의료기기 등 부처 간 이중규제가 많아 의료기기산업 발전의 저해 요소로 작용해 이에 대한 개선안이 필요하다고 주문했다.

이같은 사례는 제품 출시에 필요한 허가기간 지연 및 비용 증가로 곧 환자의 의료비 가중으로 이어질 수 있다. 이를 해결하기 위해서는 이중규제를 통합해 소관부처에서 정기적으로 일괄 처리가 진행돼야 한다.

예를 들어, 식약처로부터 허가를 득한 의료기기일지라도 동물에 사용될 경우 농림부로부터 동물용 의료기기로 중복 허가를 받아야 한다.

이밖에 체온계, 혈압계는 의료기기법 하에 관리되고 있음에도, 계량법에 따른 이중 관리로 인한 검정절차를 거치고 있는 상황이다. 진단용방사선발생장치는 원자력안전법의 과도한 기준 적용으로 업계에 부담이 되고 있다. 또한 허가시 의료기기 임상시험 자료 제출에 대해서도 국제조화가 필요하다고 지적했다.

업계에서는 제품의 안전성, 유효성 확보를 위한 임상시험에 관한 자료의 중요성은 충분히 공감하고 있다. 하지만 식약처장이 지정 고시하는 의료기기인 경우 기존 제품과 동등성이 입증된 자사의 의료기기에 대해 일률적으로 임상시험에 관한 자료를 제출하도록 하는 것은 과도한 규제로 여기고 있다.

협회는 임상시험 관련 인프라, 교육, 임상인력 등 정부의 지원책이 마련돼야 하며 본질적 동등성 원리에 근거한 임상자료 요구 및 자료 인정범위를 합리적으로 확대해야 한다고 제안했다.