6월의 주요 여정
‘미끈유월’이 되지나 않을까 경계했던 6월이었지만, 계절의 여왕이라 자처했던 지난 달 못지않게 우리의 소통에 대한 여정은 간단없이 지속되고 있다. 2014년도 상반기를 마무리하며, 동시에 하반기의 시금석을 놓는 재도약의 달에 걸맞도록 이번 달에도 228명에 이르는 일원이 총9회에 걸쳐 서로의 의견을 공감 속에 나누며 한 해의 분수령으로서 6월이 되도록 노력했다.

의료기기 기술문서의 사용목적에 관한 작성지침을 마련하기 위한 제3차 전문협의체를 의료기기정보기술지원센터에서 6월3일 개최해 지침서의 구성안에 대한 논의를 했다.

이 협의체에서는 사용목적의 정의에 제조자 범위 명확화, 일반 사용목적과 특정 사용목적 구분 필요성, 적응증(효능․효과)에 대한 정의 및 의료기기 사용목적의 결정방법에 대한 의견을 교환하고 사용목적 결정방법에 따른 다빈도 품목의 사용목적 예시작성을 위한 역할분담을 통해 의료기기 사용목적 작성지침을 마련하기로 했다.

6월11일에는 제2차 구강소화기기분과 간담회를 산업협회에서 개최해 '의료기기 발열성 시험지침(안)'에 대한 논의와 더불어 ｢의료기기 안정성시험 기준｣ 중 무균시험항목에 대하여도 논의를 하여, 기 허가된 제품과 비교해 제조방법과 저장방법이 동일하면 포장에 관한 시험으로 대체하는 방안에 대한 의견을 나눴다.

또한 의료기기의 등급별로 IEC 60601(3판)의 순차적 적용이 예정됨에 따라 이에 따른‘IEC 60601(3판) 허가심사 적용방안’을 마련하고자 관련 전문가 협의체를 구성하여 6월13일 첫 모임을 가졌다. 동 협의체는 올해 8월까지 수시로 개최돼 운영될 계획으로 각 보조규격 및 개별규격에 대한 구체적 시험가능여부와 관련 해외 허가심사지침 등에 관한 자료조사를 통해 구체적 적용방안을 마련할 수 있도록 참여한 전문가 모두의 적극적인 협력을 다짐했다.

또한 IEC 60601(3판)의 시험성적서 인정요건과 검토 지침(위험관리 포함) 및 보조규격 및 개별규격에 대한 적용지침과 시험성적서양식 등에 대하여도 향후 논의하기로 했다. 아울러 중·소규모 제조업체의 경우 3판 적용에 대한 인식이 부족하므로 교육 등을 통한 적극 홍보가 필요하다는 의견도 개진됐다.

한편 6월18일에는 협회의‘IVD 분과위원회’를 통해 업계의 의견을 청취하는 「체외진단용 의료기기분과」의 간담회가 마련됐다. 이 자리에는 체외진단분과위원회 소속의 20여개 업체(33명)에서 참여해 체외진단용 보조시약과 악세서리 및 시스템 등을 포함시켜 관리할 것을 요청하는 체외진단용 의료기기의 정의에 대한 국제조화를 논의했고, 제조원에서 시험된 임상시험자료를 인정하도록 하는 건의사항과 체외진단용 의료기기의 안정성 시험 요건에 대한 활발한 논의가 진행됐다.

아울러 체외진단용 의료기기에 대한 합리적 허가심사 제도 마련의 일환으로‘동등성 판단 기준 및 등급별 제출자료 차등화’방안에 대한 산‧학계 의견 수렴을 위한 2차 협의체 회의가 6월 27일 한국의료기기산업협회에서 개최됐다. 그 동안 논의되었던 2등급의 경우 개량 및 동등제품별 제출서류의 차등화와 3, 4등급의 경우 개발경위와 측정원리·방법 및 임상시험 제출 면제 등을 포함하는‘체외진단용 의료기기의 본질적 동등비교 및 제출범위(안)’의 주요내용을 설명했다. 그 외에 사용목적(적응증)과 작용원리 등의 동등판단기준 등에 대한 업체의 의견을 검토하고, 품목별 제출자료범위(안) 마련을 위해 다양한 업체 의견을 수렴하는 기회를 가졌다.

그리고 심혈관기기과의 주요업무에 대한 공유와 업계의 애로사항 논의를 위한 「심혈관기기분과」간담회가 6월 20일 분과위원 20여명과 함께 개최됐다. 이 자리에서는 전기수술기용 전극의 용도별 분류 및 향후 허가방안에 대한 논의와 더불어‘용출물 시험 개선방안’과‘가이드라인 활용 활성화 방안’ 등 품목별 소위원회의 하반기 추진과제 등에 대해 심도있는 논의를 했으며, 또한 소위원회 성과로 산업계와 식약처에서 논의됐던 질의 및 답변을 정리해 FAQ 마련 및 발간을 제안해 가시적인 성과물의 도출방안에 대해 공감했다.

그리고 「의료기기소통포럼」의 준비를 위한 운영위원회 3차 회의를 6월 17일 개최했으며, 그동안의 3회에 걸친 운영위원회의 노력의 결실로서 지난 26일 LW 컨벤션(서울시 중구 소재)에서 「제1차 의료기기 소통포럼」이 성황리에 개최됐다.

‘의료기기 규제환경 변화에 따른 미래공감’이라는 주제로 개최된 이번 포럼에서는 산, 학, 연, 관 등 관련 90여명이 참여했으며,‘의료기기 안전관리의 최신 동향’과‘해외 규제환경 변화 동향’및 ‘국내 의료기기 제조업체의 안전관리를 위한 제언’등에 대한 발표가 있었다. 특히 박종철 교수(연세대학교)의 진행으로 의료기기심사부장을 비롯한 12명의 패널이 참여해 규제환경 변화에 따른 대응 방향에 대한 토론의 시간을 가졌다. 그 동안의 문제점에 대해 토론하고 앞으로의 방향성에 대해 공유하는 소통의 자리가 마련했다는 점에서 모두가 의미를 찾을 수 있었다.

7월에 이어지는 여정
벌써 한 해의 분수령을 넘어선 7월이다. 장마와 무더위 속에서 힘들어 할 계절이지만 차라리 우리 모두 청포도가 익어가는 내 고장 칠월을 떠올리며 다시금 소통의 또 다른 여정을 준비한다.‘이 마을 전설이 주절이 주절이 열리고 먼데 하늘이 알알이 꿈꾸며 들어와 박혀’7월에 마련된 소통일정들이 포도송이처럼 되살아나 소통의 열매를 따먹으며 두 손을 흠뻑 적셨으면 하는 바람이다. 그런 바람이 이뤄질 수 있도록 우리 모두의 열정과 노력을 약속하며 ‘아이야 우리 식탁엔 은쟁반에 하이얀 모시 수건을 마련해 두렴’.