식품의약품안전평가원 정형재활기기과장

 5월의 주요 여정
‘늦봄이나 초여름에 새로 나온 잎의 푸른 빛’이라고 하는 신록(新綠)이 가장 절정을 이루는 계절이 바로 이 오월이다. 그런 오월에 어울리듯 이번 달은 가장 활발한 소통의 여정과 여적을 기록한 듯하다. 5월14일의 스텐트에 대한 품목별 소위원회(심혈관기기분과)를 시작으로 13회에 걸친 소통의 모임을 통해 210여명에 이르는 일원이 참석해 올해 오월의 날씨만큼이나 뜨거운 열정들을 나타내주었다.

5월14일과 16일에는 스텐트와 전기수술기에 대한 품목별 소위원회를 개최해 품목별 특성에 따라 허가심사시 발생되는 보완사항 등을 분석해 업계와 심사자간의 이견을 해소할 수 있는 심도있는 논의가 이뤄졌다. 특히 스텐트 관련 간담회에서는 동등품목 비교표 작성 시 필요한 기허가 제품에 대한 허가정보의 확대방안과 원재료 동등여부 판단기준 등에 대해 많은 의견을 나눴다.

또한 관상동맥에 사용하는 약물방출스텐트 중 long stent(길이 30mm 이상)의 자료의 제출범위에 대한 구체적 설명과 함께 향후 동 내용을 허가민원 신청 시민원인이 참고할 수 있도록 허가심사 가이드라인 개정 시 반영하기로 했다. 그리고 범용전기수술기의 다빈도 보완사항 분석을 통해 품목의 특성에 따른 기술문서를 작성하는 방법에 대한 많은 논의가 있었다. 기허가된 전극을 구성품으로 포함시켜 기술문서를 작성하는 경우‘모양및구조-작용원리’에서 해당 구성품(전극)의 허가번호를 기재해 간소화할 수 있는 실재 예시 등을 설명해 실재 업무에 도움이 될 수 있는 유익한 자리가 됐다.

또한 심혈관기기분과에서는 <표 1>의 내용과 같이‘물리화학적 특성에 관한 자료 심사지침’과‘임상자료의 인정범위 적용 합리화 방안’마련을 위한 지속적인 논의와‘재사용 가능 의료기기 심사 가이드라인(안)’에 대한 콘텐츠의 논의 등을 통해 활발한 의견개진이 이뤄졌다.

한편 의료기기의 안정성 시험 기준관련 간담회(5월19일)에서는 지난 4월23일에 논의된 내용을 바탕으로 의료기기의 특성을 고려한 검체선정과 시험시기 등을 반영한 수정안에 대해 설명 및 토론하는 기회를 가졌다.

그리고 의료기기 소통포럼 운영위원회는 새로이 추가 구성된 제조업체 관련 운영위원과 함께 3차 회의를 5월22일 정보기술지원센터에서 개최해 제1차 의료기기 소통포럼(MDCF)의 세부 일정을 협의했다. 따라서 포럼의 장소와 일정을 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 오는 26일(목) 개최하기로 확정하고, 소통공감과 미래공감의 두 섹션으로 나눠서 각 섹션별 좌장이 진행하기로 했다.

또한 심도 있는 토론과 공유를 통해 원활한 소통이 이뤄지도록 포럼 개최 전에 3차 운영위원회(6월17일 예정)를 개최해 세부일정의 공유와 함께 소통포럼 안건 관련 세부 내용에 대한 사전 의견을 수렴하기로 했다.

유헬스케어 의료기기 전문가 협의체(5월26일)에서는‘유헬스케어 귀적외선체온계’등 10개 품목 기준규격(안)에 대해 검토하고, 향후 지속적인 검토와 협의과정을 거쳐 완성하기로 했다. 한편 의료용소프트웨어의 허가심사방안에 대해 많은 논의를 해온 결과, 5월28일의 협의체에서는 허가심사시 제출해야 할 첨부자료의 명확화를 위해‘의료용 소프트웨어 유효성 확인 보고서’에 대한 양식(안)을 개발해 논의했다. 특히 소프트웨어의 안전성 등급, 기술적 특성 분류, 기술문서 작성방법 및 첨부자료 요구사항 등을 포함하는 가이드라인의 목차(안)에 대한 의견수렴을 통해 효율적인 가이드라인을 작성하기위한 초석을 마련했다.

지난 5월9일 의료기기법시행규칙의 개정으로 체외진단용 제품에 대한 관리체계가 체외진단용의료기기로 일원화됐다. 또 이번 5월27일 체외진단용시약(허가심사 제도의 합리화방안)협의체를 개최해‘동등성 판단 기준’과‘등급별 제출자료 차등화’방안에 대해 심도있는 검토의 자리를 마련했다. 이 자리에서는‘체외진단용 의료기기의 본질적 동등비교표’및‘제출자료의 범위(안)’의 주요내용에 대한 설명과 아울러 업체의 의견에 대한 폭넓은 검토를 한 후 추가 의견수렴(‘14.6.1~6.13)과 2차 회의(‘14.6.27)일정 등을 논의해 등급에 따른 자료의 합리적 범위를 마련하기로 했다.

6월에 이어지는 여정
벚꽂이 피었던 게 엊그제 같은데 어느덧 여름의 문턱(?)인 6월이다. 이 6월을 맞이하며‘미끈유월’이라 부르며 우리의 조상들이 경계했던 마음을 떠올린다. 이번 달이 결코 그런 미끈유월이 되지 않도록 또다시 <표 2>의 일정들을 계획하며, 오월에 보여줬던 소통에 대한 모두의 노력과 공감이 지속되면 분명 유월 저승이 지나고 팔월 신선을 맞이할 수 있을 것이라고 기대해본다.

그런 공감이 바로 소통의 지름길이기에 특히 6월26일에 계획하는 있는‘미래공감’제1차 의료기기 소통포럼(MDCF)이 모두의 적극적인 관심과 참여로 활발한 정보공유 및 토론이 이루어져 민관의 집단지성을 구현할 수 있는 협치 플랫폼(platform)으로서 자리매김을 할 수 있기를 바란다.