국산 의료기기 수출 2배(21년 86억 달러 → 27년 160억 달러) 달성, 세계 5위 의료기기 수출 강국 도약

민관 연구개발(R&D) 투자 확대, ▴주력 기술 분야 집중 투자, ▴디지털 헬스 등 유망분야 신시장 선점, ▴공익적 투자 및 보건안보 확립

국산 의료기기 사용 활성화를 위한 ▴임상 실증 및 교육・훈련 지원, ▴디지털 헬스 분야 실증 지원, ▴체외 진단 의료기기 글로벌 경쟁력 강화

글로벌 시장 진출을 위한 ▴수출지원체계 구축 및 해외 규제 강화 대응, ▴맞춤형 상담 및 정보제공, ▴개방형 혁신을 위한 환경 조성

인공지능, 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장 진입을 위한 ▴규제 합리화 및 제도 개선, ▴혁신형 기업 육성, ▴현장 맞춤형 인력 양성

보건복지부(장관 조규홍)는 4월 4일(화) 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 "제1차 의료기기산업 육성·지원 종합 계획('23~'27)"을 발표했다.

 이는 지난 2월 28일(화) 대통령 주재 회의에서 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'의 후속 조치로서, "의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법"('20.5 시행)에 따라 수립된 첫 번째 중장기 종합 계획이다.

"제1차 의료기기산업 육성·지원 종합 계획('23~'27)"은 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 전방위적 지원방안을 마련했다.

국내 의료기기 산업은 '21년을 기준으로 79.9억 달러(9.1조 원) 규모의 시장(세계 10위)을 형성하고 있으며, 최근 5년간('17~'21년) 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보이고 있으며, 수출액이 생산액의 약 77%를 차지('21년) 하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출 효과가 큰 산업이다.

코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외 진단 기기의 수출에 힘입어 ’20년 처음으로 의료기기 무역수지 흑자를 달성한 데 이어 ’21년도에도 2년 연속 흑자를 기록했다.

특히, 체외 진단 기기 분야는 국내 의료기기 기업 중 처음으로 매출액 1조 원 이상 기업이 2개 배출되었고, 그중 1개 기업은 국내 의료기기‧제약 기업 최초로 3조 원 가까운 매출을 달성하는 등 고무적인 성과를 봤다. 

최근에는 디지털 헬스 확산, 신종감염병 및 고령화 대비, 4차 산업 기술혁신 등을 바탕으로 의료기기산업 발전의 여건이 조성되었으며, 코로나19를 계기로 한 단계 도약한 의료기기산업의 성장 동력을 이어나가기 위해 체계적인 중장기 지원전략이 필요한 시점이 됐다.

정부는 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환해 의료기기 글로벌 수출 강국으로 도약을 위해 비전과 목표를 설정하고, 연구개발부터, 임상 실증 지원, 시장 진출, 규제 합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련했다.

조규홍 보건복지부 장관은 "코로나19를 계기로 한 단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속 가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라며, ""의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법"에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합 계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

<상세본>

제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합 계획의 주요 내용은 다음과 같다.

1

포스트 코로나, 새로운 패러다임 대응 위한 전략적 R&D 투자

체외 진단, 영상진단, 치과 등 주력 분야 역량 강화, 디지털 헬스 등 유망 분야 연구개발 투자를 확대하여 수출 5대 강국 도약 기반 마련

선택과 집중을 통한 R&D 투자 확대로 초격차 확보

(투자 확대) 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조 원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다.

주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고, '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업('20~'25)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가 주도 연구개발 지원을 지속적으로 추진한다.

(체외진단·영상·치과기기) 국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외 진단 기기, 영상진단 기기·치과재료 등 개발 지원을 확대하여 성장 동력을 이어나간다.

【국내 생산·수출 상위 품목】

코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외 진단 기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼 개발을 지원한다.

X선, 초음파 등 영상진단 기기와 임플란트 등 치과 의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발을 지원한다.

(소재·부품·장비 개발) 기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 지원하고, 수입제품이 점유한 중급기술(MID-TECH) 분야를 발굴하여 연구개발을 지원한다.

유망분야 신기술 투자로 글로벌 신시장 선점

(디지털 헬스) 치료 중심에서 질병의 예방·진단 중심의 의료 패러다임 변화와 코로나19 등에 따른 비대면 기술 등 디지털 헬스 분야 주목됨에 따라 

질병의 예방·진단·치료를 위한 인공지능·빅데이터 융합 제품, 디지털 치료 기기 등을 개발하고, 이를 활용한 서비스 모델 개발을 지원한다.

(의료용 로봇) 환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈 케어 로봇 기술 등 개발을 추진한다.

(이식형 기기) 인공장기, 생체적합성이 높은 의료소재 등 차세대 의료기기 개발을 지원하여 의료 난제를 해결하고 도전적 개발 환경을 조성한다.

공익적 투자로 초고령화 대응 및 보건안보 확립

(고령화 대응) 노인·장애인 삶의 질 향상을 위해 보조·재활기기 및 돌봄 로봇 연구개발 투자를 확대하고, 치매·만성질환 치료를 위한 전자약 개발 등을 지원한다.

(의료 사각지대) 재난·재해 현장에 이동형 의료 플랫폼을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진한다.

상황 발생 시 ①이동형 병원 투입·전개, ②검사 및 임상 데이터 전송, ③현장 의료진과 지역거점병원 전문의 간의 협진, ④환자 격리 및 치료 등 신속 체계 구축

미국 00社가 낮은 수가를 이유로 희귀질환인 선천성 소아 심장질환 환자에 사용되는 인공 혈관 사업을 국내 철수→공급 부족으로 수술 지연 등 대란 발생(‘17)

(감염병 대응) 방역장비 국산화 및 방역 전주기 대응기술을 개발하여 신·변종 감염병에 대한 대응 역량을 강화할 계획이다.

2

국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화

임상 실증 지원, 의료진 사용 경험 확대 등을 통하여 국산 의료기기의 신뢰도를 확보하고 국내·외 의료기관 보급 및 시장 진출 활성화 

혁신 의료기술 의료현장 임상 실증 및 국산 의료기기 사용 활성화

【국산 의료기기 사용 현황 및 실증 지원 방향】

(현황) 우수한 국산 제품이 있으나 사용 경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조

상급종합병원의 경우, 전체 의료기기 약 5.4만 개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6천 대) 수준으로, 수입제품 의존 비중이 88.7%(약 4만 8천 대)

(실증) 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성 등을 의료현장에서 실제 사용자(의사)가 직접 사용을 통해 제품을 검증하는 과정

시판 전후에 걸쳐 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거 축적(안전성, 유효성 평가 및 동등성, 우월성 검증 등) 지원

(임상 근거 확보) 국산 의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응을 위해 대규모 실증인프라를 구축·운영할 계획이다.

현재 운영되고 있는 혁신 의료기기 실증지원센터('20~'23)를 확대하여 8대 육성 분야를 증심으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원 체계('24~'28)를 구축한다.

(사용 활성화) 국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증되어 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자 평가 사업 등을 확대한다.

기존에 운영 중인 교육·훈련센터를 확대하여 국내뿐만 아니라 해외 의료기관에 국산 의료기기가 진입할 수 있도록 지원한다.

【국산의료기기 교육·훈련센터 확대 방안】

국산 의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가하여 제품의 성능 개선 및 임상 근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대한다.

【국산 의료기기 사용자 평가 지원 사업 체계도】

(성과 확산) 첨단 기술을 활용한 혁신적 의료기기에 대해 구매 바우처를 지원하는 등 의료기관의 국산 의료기기 사용률을 제고할 계획이다.

디지털 헬스 신기술 실증 데이터 구축 집중 지원 

(시범보급) 디지털 헬스케어 의료기기의 빠른 시장 진입과 글로벌 선점을 위한 시범 보급 및 임상 지원을 추진한다.

<지역 연계 디지털 헬스 의료기기 실증 지원 사업 운영현황>

사업개요: 대구 첨단복합단지를 사업 수행기관으로 지정, 총 5년간 연 30억 원(국고+지자체) 지원

세부내용: 의료기관 ①시범보급, ②임상 시험 과제형 2개 유형으로 지원

① 시범보급(AI 진단 보조 SW) : 심뇌혈관 질환, 유방암 진단 소프트웨어를 2개 지역의료기관(경북대병원, 동산의료원)에 4개 제품 시범 보급을 통한 임상 근거 축적 지원

② 임상시험 과제 : AI 진단 보조 SW, 디지털 치료 기기 분야 제품 임상 설계 및 실증 지원(10개 과제)

(허가 가이드라인) 디지털 헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립하고 임상평가 운영 안내서 발간을 추진할 예정이다.

체외 진단 분야 임상지원 및 품질 향상 기반 마련 

(검체 매칭) 공신력 있는 국제기구 등과 협력체계 마련을 통하여 다양한 해외 질병 검체를 활용한 제품의 성능 평가를 지원한다.

WHO, FIND 등 국제기구와 협력체계를 구축하여 결핵, 말라리아, 열대성 질병 등에 대한 제품개발을 지원해 나갈 예정이다.

(품질 향상 지원) 국가 주도 성능평가센터를 구축하고, 제조 현장 중심의 기술 지원, 글로벌 시장 진출을 위한 해외인증 지원을 추진한다.

3

국가별·지역별 맞춤형 지원을 통한 시장 진출 확대

권역별 특화 전략 수립 및 민간 협력·투자 유도 등 개방형 혁신 환경을 조성하여 신시장 개척 및 수출 확대 추진

글로벌 시장 진출 역량 강화

(권역별 전략 수립) 수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축하여 글로벌 시장 진출을 지원한다.

북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장 진출 요소 등을 분석하여 진출 전략을 마련하여 제공하고, 해외 현지 거점센터를 확대하고 '(가칭) 권역별 의료기기 해외 진출 협의체'를 운영하여 국가별 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

(해외 인허가 대응 지원) 유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계 부처 및 유관기관 협력 지원체계를 마련한다.

'메드텍 수출 지원 TF'를 구성하여 강화된 유럽 인허가(MDR), WHO 품질 인증 등 대응을 집중 지원하고, 해외 의료기관, 기업과 공동연구 및 임상시험 등을 지원하여 원활한 해외 인허가 획득을 지원한다.

혁신형 의료기기 기업 기술 상용화 지원 사업('22~'26, 복지부): 국제공동연구(8개 과제, 40억 원), 해외 임상시험(4개 과제 24억 원) 지원 중

(수출애로 해소 지원) 국내 기업의 수출 애로사항 극복 및 신속한 해외 진출을 위해 전주기 수출 지원 체계를 강화한다.

주요 수출 국가 협회·단체, 글로벌기업 등과 협력 체계를 구축하여 해당 국가 유통망 확보, 판로개척 등을 지원하고, 국제의료기기 전시회, 국제의학회 등 참가 지원을 확대하여 우수한 국산 의료기기를 홍보하여 새로운 시장을 개척한다.

의료기기산업 시장 진출 종합지원 고도화

(종합지원센터) 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 의료기기 전주기 전문컨설팅 및 해외 인프라 연계를 통한 시장 진출 경로 확보를 지원한다.

(정보 플랫폼) 산재된 전문정보를 통합하고, 유관기관 정보 연계를 통해 기업이 필요한 정보를 제공하고 최신 국내·외 시장·기술·연구개발·정책 등의 빠른 정보를 구축·제공하기 위하여 매년 의료기기산업 실태조사를 추진한다.

투자유치·금융 지원·사업화 강화

(오픈 이노베이션 활성화) 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축하여 혁신 아이디어 창출 및 실행이 가능한 협력의 장을 마련한다.

기술이전·연구협력·투자 연계 등을 위한 민관 합동 포럼인 '(가칭)메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)' 운영을 추진한다.

(투자·금융) 의료기기 개발의 '데스밸리(death-valley)'극복을 위한 의료기기 분야 투자·금융 지원을 강화하기 위해, 민·관 공동 투자 확대 및 금융 지원 프로그램 연계를 추진하고 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성 등을 검토한다.

(사업화 지원) 유관부처 및 첨단복합단지 등 인프라를 활용하여 스타트업 기업 제품의 개발부터 상용화 단계까지 전주기 지원을 확대하여 창업기업 또는 중소기업의 제품 상용화를 지원한다.

4

혁신기술 시장 진입 규제 합리화 및 생태계 조성

새로운 기술의 시장 진입 촉진을 위한 제도 및 규제 합리화, 혁신형 기업 육성, 전문 인력 양성 등 산업친화적 생태계 조성 

혁신적 기술의 원활한 시장 진입 촉진

(규제 합리화) 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다.

의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시적 품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다.

(혁신기술 시장 진입) 인공지능, 디지털 등 첨단 기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다.

단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위하여 '혁신 의료기기 통합심사·평가 제도' 및 '신의료기술평가 유예 제도' 적용 대상 확대를 검토하고,

중·장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다.

도전적 산업 생태계 조성

(혁신형 기업 육성) 혁신형 기업의 투자·정책금융, 인센티브, 연구개발 등 기업 특성에 따른 맞춤형 지원을 확대해 나갈 계획이다.

혁신형 기업이 글로벌기업, 의료기관 등과 공동으로 임상 연구 등을 추진할 수 있도록 지원을 강화하고, 정부 지원 사업 우선 참여, 초기 성장을 지원할 수 있는 펀드, 투자, 정책금융 등 연계를 추진한다.

(빅데이터 구축·활용) 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터(혈액, 소변, 조직), 암 공공데이터(검진, 청구, 사망원인 등) 등 국가사업으로 축적된 데이터를 활용할 수 있는 방안을 검토한다.

의료기기산업 전문 인력 양성

(현장 맞춤형 인력양성) 의료기기산업 인력 현황을 조사·분석하고, 현장 맞춤형 인재 양성 등 다양한 특화 교육 프로그램을 운영한다. 

해외 인허가를 위한 재직자 역량 강화 및 산학 프로젝트형 석박사 교육과정을 운영하고, 실습형 현장 인프라 조성과 교육 프로그램 마련을 검토한다.

(임상 전문가) 의료기기산업 임상시험 분야의 역량 및 전문성 강화를 위한 특화된 교육 프로그램도 운영한다.

(특성화대학원) 의료기기산업 특성화대학원의 교육과정 및 실무실습을 산업현장의 수요를 반영하여 고도화하고, 수도권 외 지역의 수요를 고려하여 대학원을 확대할 계획이다.