식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다.

이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제 역량을 인정받아 '의료기기 허가 실무그룹' 의장직을 연임하게 됐다.

아울러 식약처는 IMDRF 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 '인공지능 기반 조직 병리 체외 진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다.

또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 '인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인'이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.

참고로 이번 GHWP 연례총회에서 '디지털 헬스기기의 적용 확대'를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신 제품 활용 사례를 발표했다.

특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제 지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털 치료 기기, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용 사례 등이 많은 관심을 받았다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다"라고 밝혔다.