식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 13일부터 오는 16일까지 '국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)'에 참석했다. 우리나라가 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색하기 위해서다

현재 식약처에서는 국제의료기기 규제조화회의 기술 위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신 제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다.

현재, 사우디아리비아, 아랍에미리트(UAE) 비롯해 중동, 아시아, 미국 등 32개국 규제당국자와 산업계가 이번 회의에 참석해서 심포지엄, 규제당국간 회의 및 면담 등을 활발히 진행하고 있다.

특히, 이번 회의에서 식약처는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 국제의료기기 규제조화회의 일반 의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이며 한편,  국내 산업계는 GHWP 전체 부의장 당선을 도모하고 있다. 

이번 총회에서 국내 가이드라인이 곧 국제 공통 가이드라인이 되면 국내에서 허가받은 제품이 국제 기준에도 적합하게 되어 수출이 더욱 원활하게 이루어질 것으로 기대된다.

식약처는 국내 우수 제품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 글로벌 시장으로 진출하는 길을 여는 수출 GPS 전략을 추진하고 있다.

식약처의 적극적인 국제의료기기 규제조화회의 참여와 규제 조화를 위한 노력은 의료기기 분야 국제 규제 리더 국가로 도약함으로써 글로벌 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 전략적 수출을 지원하는 GPS 전략의 일환이다.

이번 국제의료기기 규제조화회의 연례총회에서는 식약처의 디지털 헬스 분야 규제 혁신 사례와 디지털 치료 기기·인공지능 가이드라인 등을 소개할 예정이다.

특히 식약처가 2022년 12월에 제정한 '인공지능 기반 조직 병리 체외 진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택할 것을 제안할 예정이다.

아울러 GHWP 회원국뿐만 아니라 미국, 유럽 등 IMDRF 회원국 규제당국과 양자 협력 회의를 개최하여 우리나라의 선진 규제를 홍보하고 디지털 헬스, 인공지능, 체외 진단 의료기기 분야 협력 방안을 모색할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 돕겠습니다"라고 밝혔다.