올해 의료기기 품질책임자 의무교육 미이수 시 과태료와 행정처분이 내년에 부과될 것으로 예상돼 업계 주의가 요구되고 있다.

'의료기기법' 제6조2항 및 '체외진단의료기기법' 제3조에 따라 의료기기와 체외진단의료기기업체의 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상(8시간) 정기적으로 받아야 한다. 만약 이를 어길 경우 개인에게는 과태료(1차 위반-50만원, 2차 위반-80만원, 3차 위반-100만원)가 부과되며 기업의 경우 행정처분(1차 위반-업무정지 15일, 2차 위반-1개월, 3차 위반-3개월, 4차 위반-6개월)을 받게 된다.

이는 업체 자율적으로 품질책임자를 선임하던 이전과 달리 의무적으로 품질책임자를 선임하고 매년 교육을 받게 해 의료기기의 품질을 높이기 위해 지난 2014년 처음 시행됐다. 최초 제도의 경우 1차 위반 시 기업의 행정처분이 경고였던 것에서 업무정지 기간이 15일로 늘어나 규제가 강화된 셈이다.

의료기기 품질책임자는 근무 시작일로부터 3개월 이내에 반드시 의무교육을 이수해야 하며 교육은 한국의료기기안전정보원에서 온‧오프라인으로 수강 가능하다. 자세한 사항은 한국의료기기안전정보원에 문의 바란다.(한국의료기기안전정보원 교육운영팀 : 02-860-4364)