식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난 14일 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 개정안을 행정예고했다.

'사전검토'는 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다.

이번 개정안은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 추진의 일환이다. 주로 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련됐다.

의료기기 사전검토 대상 확대

신개발·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 △개발 중인 신개발·희소 의료기기 △임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) △혁신 의료기기까지 확대한다.

의료기기 사전검토 자료 범위 확대·세분화

현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 '기술문서 등에 관한 자료'로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 '임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인 자료'까지 확대한다. 아울러 현재 '기술문서 등에 관한 자료' 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화할 계획이다.

식약처는 "이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간을 단축할 계획이다. 이를 통해 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.