식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난달 23일 '융복합 의료제품 국내·외 규제 동향
및 개발 사례'를 주제로 하는 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스'를 서울 엘타워 오르체홀에서 개최했다.

이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위한 산·학·연·관 소통과 협력의 장으로 마련됐다.

2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행됐다.

먼저 '융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향'은 융복합 의료제품 정의, 분류 절차·사례등 융복합 의료제품 전반에 대한 이해를 돕는 시간을 갖고, 이어서 미국과 유럽의 융복합 의료제품 규제 동향을 공유했다.

첫 번째 발표를 맡은 식약처 김현정 첨단제품허가담당 연구관은 '융복합 의료제품의 이해'라는 주제로 융복합 제품의 정의와 함께 주작용 판단 기준에 따른 분류 사례를 설명했다. 식약처가 지난 2019년 3월부터 2022년 6월까지 민원 통계에 따르면 융복합 제품은 의료기기가 주작용인 경우가 67%로 가장 많은 것으로 조사됐다. 김 연구관은 분류사례를 설명하며 "성능 향상, 고정 목적, 약물 주입 목적 등에 따라 주작용과 보조작용이 정해진다"며 "제품에 따라 분류 방법이 상이하므로 의료기기업체는 첨단제품허가 담당관에 문의해 제품의 분류여부를 서전에 파악하는 것이 중요하다"고 말했다.

이어진 발표에서는 '융복합 의료제품 국외 규제 동향'을 주제로 Suttons Creek의Jonathan Amaya-Hodge가 미국의 동향을, AstraZenca의 Kathy Wang이 유럽의 동향을 발표했다. Jonathan Amaya-Hodge는 "융복합 제품의 규제는 미국에서 처음 시작됐으며 현재 제품 개발이 폭팔적으로 증가하고 있다. 특히 한 개의 회사가 전체 제품을 개발하기 보다는 제약과 의료기기사의 협업 형태로 제품이 만들어지고 있는 추세"라고 발표했다.

이어 Kathy Wang은 "유럽의 경우 융복합 제품이 공식적으로 정의되지 않았으며, 중국의 경우는 정의는 됐으나 미국과 유럽과 구분법이 다르다"며 "국가, 대륙별로 관련법이 상이하므로 승인을 위해서는 제품 개발 업체 측의 많은 준비가 필요하다"고 답했다.

다음 세션인 '융복합 의료제품 심사·개발 사례'에서는 융복합 의료제품 중 의약품의 품질 심사 사례, 의료기기의 허가·심사 관련 규정과 주요 심사 사례를 소개하고, 이어서 국내·외 융복합 의료제품 개발사례를 발표했다.

식약평가원 김현지 첨단의약품품질심사과 주무관은 의약품 품질 심사 사례에 대해 설명했고 식약평가원 박해대 구강소화기기과 연구관은 의료기기 심사 사례에 대해 설명했다. 박 연구관은 수동식의약품혼합용기구, 멸균주사침의 실제 심사 사례를 발표하며 성능·안전·특성에 따른 자료 제출의 필요성을 강조했다.

다음으로 국내 융복합 제품 개발 사례로 시지바이오 서준혁 연구센터장은 골형성단백질 '노보시스'에 대해 설명했고 쿼드메디슨 강정연 개발본부장은 의료용 마이크로니들의 해외 개발 사례에 대해 발표했다. 특히 서센터장은 "노보시스는 2005년 제품개발단계부터 2021년 급여 인정에 이르기까지 16년이 걸렸다"며 "비록 제품 출시에 오랜 기간이 소요됐지만 정부기관의 적극적인 지원이 있었으며 이를 바탕으로최근 북미 기술수출 계약까지 체결이 가능했다"고 말했다.

권오상 차장은 "4차산업혁명시대가 도래하면서 의료제품도 여러 기술이 융복합되며 다양해지고 있다”며 “이번 콘퍼런스를 계기로 첨단 융복합 의료제품의 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 적극적으로 소통하고 가능한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.