개발지원 위한 '의료제품 개발 상담사례집' 발간
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 '의료제품 개발 상담사례집'을개정·발간했다.
이번 개정판에는 △핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 △독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 △임상시험 디자인 설계의 적절성 △의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.
사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다.
식약처는 "지난 4월 출범한 ‘제품화전략지원단'이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다"며, "이번 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
