식품의약품안전처(처장·오유경)와 한국의료기기산업협회(회장·유철욱) 및 협회 IMDRF 지원사무국은 지난달 12일부터 16일까지 호주 시드니에서 개최된 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회'에 참석했다.

협회는 지난 2019년 5월부터 IMDRF 지원사무국 운영을 통해 한국(식약처)의 IMDRF 회원국 활동을 지원하고 있다. 또한, IMDRF 국내 운영추진단 정기총회 및 실무그룹별 회의를 통해 IMDRF 가이드라인 제‧개정시 국내 의료기기산업계의 의견을 국제산업계에 적극 제시하고 있다.

유철욱 협회장, 나흥복 전무, 우선형 국제교류팀장, 박민경 팀원이 참석한 이번 출장에서 협회는 IMDRF 회원국 활동 관련 업무 협조와 지원을 수행하고 해외 협·단체와 협력을 확대하기 위한 자리를 마련했다.

협회 IMDRF 지원사무국은 첫날인 12일, IMDRF 회의장에서 DITTA, GMTA와 합동 워크숍을 가졌다. 먼저 DITTA 합동 워크숍에서는 연세대학교 김휘영 교수가 '헬스케어 소프트웨어의 기준의 각국 규제와의 조화와 발전방안'에 대해 발표했다. 김교수는 "소프트웨어 의료기는 기술발전이 매우 빠르므로 국제 표준개발과 규제 개선 조화를 위해서는 전문가 집단이 참여하는 자리가 자주 필요하다"고 말했다. 이어 클라우드 기술 현황, 보안 기준, 인공지능 및 기계학습 등에 대한 논의가 이어졌다.

같은날 GMTA 합동 워크숍에서는 △인공지능 기반 SW 의료기기 현황(성균관대학교 정규환 교수) △인공지능/기계학습 소프트웨어 제품의 임상적 잠재성(루닛 박수복 실장) △인공지능 솔루션 적용 시 문제점과 해결방안(JLK 김동민 대표) 등에 대한 발표와 함께 패널토론이 진행됐다.

13일에는 IMDRF 이해당사자 포럼에 참석해 회원국 규제 업데이트 사항을 공유하고 IMDRF공식 옵저버(WHO, GHWP, DITTA GMTA 등) 업무 현황을 공유했다. 한편 협회는 같은 자리에서 DITTA, GMTA와 교류 미팅을 통해 각 단체 회원사와 네트워크 구축 및 협력 가능 방안을 발굴했다.

이어진 14일과 15일에는 협회 단독일정이 이어졌다. 먼저 14일 오전에는 KOTRA 시드니 무역관을 방문했다. KOTRA 김병호 관장 손홍배 과장 등이 참석한 회의에서 협회는 수출 가능한 의료기기 제품 품목, 바이어 등 관련 자료를 공유하고 한국 의료기기업체의 호주 시장 진출을 위한 지원 방안을 논의했다.

오후에는 Austrade(호주무역투자진흥기관) 본사를 찾았다. Rika Sasaki 선임투자전문가, 우정현(Juliet Woo) 한국 지사장이 참석한 회의에서 협회는 호주의 주요 산업 현황과 수출입 정보를 확인하고 임상시험 시장 성장과 발전 전망, 해외 업체의 호주 내 제조소 설립 시 정부 지원 혜택 등에 관한 정보를 확인했다. 추가로 한국에서 우정현 한국 지사장과 협회와의 업무 협력 사안에 대한 세부 논의를 하기로 했다.

한편 같은 날 저녁에는 MedTech Europe의 Jesús Rueda Rodríguez 국제업무 부장과 만남을 가졌다. 협회는 MedTech Europe과의 협력 분야에 대해 논의하고 오는 11월 독일 MEDICA에서 업무협약을 체결하기로 합의했다.

마지막 15일에는 MTAA(호주의료기기협회)와 협력 회의를 진행했다. MTAA 산업정책위원회 Paul Dale 이사, 규제위원회 Jasjit Baveja 선임매니저 등이 참석한 회의에서 양 기관은 업무 특성과 방향의 공통점을 바탕으로 협력 분야를 논의했다. 특히 한국 AI 의료기기와 디지털헬스기기 산업에 대한 호주의 높은 관심을 확인하고 향후 업무협약을 통해 적극적인 교류활동을 수행하기로 합의했다.

유철욱 협회장은 "지난해 국내 의료기기 수출액은 86.3억 달러를 기록하며 전년대비 30% 성장했다"며 "전세계를 대상으로 한 무역 교류가 점차 활발해지는 만큼 협회에서는 해외 의료기기단체와 유기적 네트워크 구축을 통해 적극적인 산업 지원 활동을 수행하겠다"고 밝혔다.