식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 오는 12일부터 16일까지 참석한다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 간의 협의체이다. 우리나라는 지난 2021년에 의장국을 맡아 1년간 다양한 활동을 벌인 바 있다.

이번 정기총회에서는 △헬스케어 소프트웨어의 표준 △국내 인공지능 의료기기 현황 △국가별 규제 동향 △IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의한다.

식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이다. 

특히 이해당사자 포험에서 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알릴 계획이다.

더불어 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 지난 5월에 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이다.

첫날 개최되는 '국제의료기기산업계연합 워크숍'에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대되고 있다.

또한 식약처는 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다. 먼저 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 지원한다. 또한 MDSAP, NCAR 등 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이다.

한편 한국의료기기산업협회 역시 이번 총회에 참석한다. 협회는 지난 2019년 IMDRF 운영사무국으로 선정돼 가이드라인에 대해 국내 산업계의 의견을 국제산업계에 적극 제시한 역할을 수행하고 있다. 지난 2일에는 'IMDRF 실무그룹 운영추진단 G2B 초청행사'를 개최해 국내 운영추진단과 실무그룹별 활동을 공유한 바 있다.

식약처는 "이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.