임상계획서‧결과보고서 최신 사례 제공
식품의약품안전처(처장‧오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 '2022년 의료제품 임상통계 상담사례집'을 배포했다.
이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.
주요 내용은 △눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 △임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 △다빈도 질의응답 △용어해설 등이다.
한편 식약처는 지난 4월 25일 '제품화전략지원단'을 출범해 신개념‧신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다.
식약처는 "이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.