한국의료기기산업협회 국제교류위원회(위원장·허민행)은 유럽의 의료기기 관련 규정(MDR·IVDR) 변화에 대한 정보를 공유하기 위한 전략 세미나를 지난달 9일과 14일 웨비나를 통해 개최했다.

먼저 9일은 세미나는 충청북도와 공동 추진을 통해 유럽 MDR 정보를 공유했다. 이날 행사에는 △EU MDR 현황(EC 의료기기 및 건강기술평가부서 Nada Alkhayat 정책관) △유럽 의료기기 MDR의 이해(엄수혁 DNV 박사) △규정 개정에 따른 준비 및 대응사례(한국존슨앤존슨메디칼 최일우 부장, 이루다 설영수 이사) △유럽 변경 규정 관련 해외 유관 단체의 산업계 지원 방안(APACMed 규제위원회 Anirudh Sen 부장, Alex Budiman 부의장) 등의 주제 발표가 이어졌다.

다음으로 14일 세미나는 유럽 IVDR 개정 정보를 공유했다. 주제 발표로 △EU IVDR 현황 및 진행 상황 이해(MedTech Europe Jesus Rueda Rodriquez) △규정 개정에 따른 준비 및 대응사례(씨젠 한미란 부장, 한국로슈진단 한승미 본부장) △유럽 IVD 변경 규정 관련 해외 유관 단체의 산업계 지원 방안(APACMed 규제위원회 Anirudh Sen 부장, 규제그룹 Yasha Huang 부의장) 등의 내용이 전달됐다.

허민행 위원장은 "유럽 MDR·IVDR 개정으로 수출에 어려움을 겪는 의료기기 업체들이 매우 많다”며, “이번 세미나를 통해 많은 회원사들이 규정에 대한 이해와 함께 타사의 대응방안 사례를 바탕으로 유럽 수출에 많은 도움이 됐으면 한다"고 전했다.