● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고

최근 모 글로벌 기업의 스마트워치 광고가 현실성이 없다며 외국에서 시끄럽다. 전쟁 중인 지역 또는 치안이 문제가 있는 국가나 여성의 활동이 제약된 무슬림 문화에서 어필할 수 없는 광고라는 논란이다. 온 세계의 글로벌화에도 불구하고 국가별·문화별 차이는 여전히 존재함을 확인할 수 있다.

이 같은 상황은 비단 스마트워치의 상황뿐 아니라, 국제 보건과 관련한 의료기기에서도 흔히 찾아볼 수 있다. 의료기기는 의료서비스 발전과 함께 발전해 왔으며 질병의 진단, 치료 및 모든 의료분야에서 사용되고 있다. 의료기기의 감시는 의료기기로 인한 이상사례의 분석과 정보 공유를 통해 사고의 재발 가능성을 줄임으로써 환자와 의료기기 사용자의 안전을 확보한다.

이런 안전성 정보는 의료기기의 개발과 성능 개선에 활용돼 의료기기 발전에 기여한다. 국내에서는 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'의 운영과 활동이 대표적 예이다. 모니터링센터는 2010년부터 시작해서 2022년 현재는 17개소, 120개 협력기관에서 의료기기 이상사례의 정보수집・평가를 하고 이상사례에 대한 교육과 홍보 또한 담당하고 있다.

의료기기 이상사례 보고는 2021년 71,334건 중 국내 발생은 7,731건, 해외 발생은 63,603건(89.1%)으로 조사됐다. 그중 해외가 더 많은 데는 2018년 5월 이후 국외에서 발생한 의료기기의 이상사례 보고를 의무화했기 때문이다. 이 조치는 의료기기가 대부분 다국적 회사들에 의해 생산, 사용되고 있어서이다. 특히 해당 의료기기의 이상사례 발생은 한 국가가 아니라 국제적 보건의 위협이 될 수 있기 때문이다.

하지만 코로나 펜더믹에서 본 것처럼 감염병 및 보건 관련 문제에 대한 대처는 국가마다 다르다. 일례로 혈당측정기를 만드는 국내 의료기기 A회사는 기기 이상으로 인한 저혈당 쇼크 이상사례 발생 시 국내외 모두 보고한다. 국내는 식품의약품안전처에 의료기기 이상사례 표준코드로, 미국 FDA에는 3500B라는 형식으로 FDA 코드를 이용해 보고한다. 또한 다른 10개 수출국가의 규제기관에 각 나라의 보고체계에 맞추어 보고하고 그에 따른 조치를 받게 된다. 이에 각 규제기관들은 국제조화된 이상사례 보고체계가 필요하였고, 2020년 4월 국제의료기기규제당국자포럼에서 이상사례 용어와 코드를 공표했다.

이 국제조화된 이상사례 용어와 코드는 계통적 코드로, 의료기기 문제(annex A), 원인조사(annex B,C,D), 임상 징후 및 증상 또는 상태(annex E)와 건강 결과(annex F), 구성요소(annex G)에 대한 코드를 조합하면, 하나의 의료기기 이상사례를 설명할 수 있다.

특히 의료기기 문제로 인해 환자에게 발생한 임상 상태 및 건강 결과, 조사된 원인까지 파악돼 사용이 용이하다. 그 중에서 임상 징후 및 증상 또는 상태(annex E)와 건강 결과(annex F)는 매우 체계적이다. 또한 원인 분석코드를 통해 보다 구체적인 규제가 가능해 국제적 의료기기의 안전한 사용과 의료기기 발전에 기여할 것으로 판단된다. 하지만 유럽연합(EU)을 비롯하여 미국, 일본이 2022년 도입해 사용할 것이라는 당초의 계획과는 달리 코로나 팬데믹으로 인해 사용이 지연되고 있다.

앞서 개별국가별로 이상사례 코드를 사용했다. 이를 IMDRF 코드로 국제조화된 배경에는 IMDRF가 의료기기 전주기 안전관리에 대한 규제조화를 촉진하기 위해 2011년 2월 구성된 규제 당국자 간 협의체가 시초가 됐다. 전 세계 의료기기 시장의 89%를 공급하는 회원국들(현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주, 브라질, 중국, 일본, 러시아, 싱가포르 10개국)이 국제 의료기기 기준과 규제를 선도하기 때문이다. 우리나라는 2021년 IMDRF 의장국으로 선임돼 ‘인공지능 실무그룹’을 이끌며 국내 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인의 주요내용을 국제 규제조화 추진사항에 반영했다.

국내 의료기기산업은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 제정됨에 따라 의료기기의 전주기적 규제로 새로운 경쟁력을 가질 것으로 생각된다. 하지만 넘어야 할 규제들도 많다. 예를 들면 앞서 A회사 혈당측정기의 소프트웨어 결함은 국내 리콜뿐만 아니라 연속된 전 세계적 대규모 리콜을 초래해 A회사와 더불어 국내 의료기기산업에 엄청난 위협될 수 있기 때문이다.

의료기기 개발 단계에는 없던 기기의 결함은 예기치 않게 환자에게 사용 중 발생하는 이상사례를 통해 의료기기를 개선하고 예방적 안전조치로 긍정적 피드백으로 기술발전을 도모할 수 있다. 무엇보다 환자 안전과 직결된 문제로 국민 건강과 나아가 국제적 보건에 영향을 미칠 수 있다. 그래서 이상사례의 원인분석을 하고 문제점을 파악해 개선하는 것은 국제적 협조가 필요하다.

또한 의료기기 이상사례 보고에는 지속적인 국제조화뿐 아니라, 보고의 주체인 의료기기를 사용하는 사용자, 규제기관, 제조사의 협조와 노력이 우선돼야 할 것이다. 이에 필요한 요건은 의료기기 이상사례의 발생이 의료기기 문제보다는 기저질환의 악화일 수도 있다. 그에 대한 보고가 해당 의료기관이나 의료진의 잘못으로 몰아가지 않아야 한다. '중대재해처벌 등에 관할 법률'과 같은 처벌 위주의 규제는 의료기기 이상사례 보고를 위축시킬 수 있다. 의료기기는 아무 문제가 없다는 국내외 제조회사와 의료전달체계가 다르다는 의료환경의 차이를 인정하지 않고 외국의 예로 일반화해 규제기관이 손 놓고 있었다는 자극적 기사는 없어야 한다.

이에 한국의료기기안전정보원의 '의료기기 안전성정보 모니터링센터' 사업은 이상사례가 발생하는 현장인 개별 의료기관의 전문성을 인정하면서, 객관적으로 안전성 정보를 수집・분석해 의료기기산업계와 규제기관인 식약처의 업무에 큰 지원을 하고 있다. 국내 의료기기 이상사례 보고에서 IMDRF 코드의 사용은 의료기기산업, 의료기관의 국제화이며, 국민 및 세계시민의 건강에 기여할 것으로 기대된다.