● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고

디지털기기 발전과 디지털헬스의 현주소

의학이 발달함에 따라 질병에 대한 치료중심에서 예방, 조기진단 및 질병관리의 중요성이 강조되는 방향으로 의료 트랜드가 변화해 왔다. 최근에는 질병의 예방 차원에서 더 나아가 질병 예측과 개인별 맞춤의학에 대한 관심이 증가하고 있다. 이런 변화의 중심에 디지털헬스가 있다. 디지털헬스는 디지털기술을 기반으로 한 의료기기, 모바일헬스케어, 빅데이터, 의료인공지능 등을 포괄하는 개념으로 이미 하나의 전문분야로 자리잡고 있다.

어린 시절 과학상상화 그리기 대회의 소재였던 인공지능이 이제는 현실화돼 청소기, 세탁기 등 생활가전 분야에서 이미 사람의 일상을 대신하고 있고 각종 산업 분야에서도 효율성과 생산성을 향상시키고 있다. 디지털헬스 분야도 역시 인공지능이 진단과 치료계획을 세우는데 활용되는 사례가 점차 증가하고 있다.

코로나19 팬데믹으로 인해 2020년 2월 복지부가 한시적 비대면 진료를 허용하면서 비대면 진료 플랫폼 업계 및 가입자가 증가하고 있다. 이를 통해 우리가 이전에 병원방문을 통해서만 가능했던 측정, 진단, 처방 등의 의료행위도 가정에서 어플이나 통신수단 등 디지털 기기 사용을 통해 충분히 가능하다는 사실을 일부 경험한 바 있다.

이처럼 질병 예방, 지속 관리, 일상 치료 모니터링을 위한 디지털헬스는 지속적인 발전을 보이고 있다. 고령화에 따른 인구구조 변화 및 이에 따른 만성질환자의 관리 측면에서도 대면진료방식에서 벗어나 변화하는 디지털 환경에 접합된 새로운 의료관리 모델들로 점차 진화할 것으로 예측된다.

안전한 디지털헬스기기를 위한 합리적인 규제 마련

이처럼 디지털헬스가 차세대 의료기기 시장에서 차지하는 비중이 점차 커질 것으로 예상됨에 따라 해외 각국에서도 디지털헬스에 대한 규제 마련과 개선에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국, 유럽에서도 디지털헬스 관련 제도 마련 및 사이버보안이 핫이슈이며 APACMed에서도 몇 년 전 부터 Digital Health TF를 별도로 조직해 각국의 규제 동향을 모니터링, 논의하는 활발한 활동을 하고 있다.

식품의약품안전처가 그동안 의료기기 소프트웨어 관련 규제의 국제조화를 위해 많은 노력을 기울여 왔다. 미국 FDA와 거의 동시에 발간된 의료기기 소프트웨어 사이버보안 가이드라인은 필자가 재직중인 다국적 회사의 해외 법인들에서도 Reference로 활용되고 있다. 최근에는 국제 조화를 반영하기 위해 추가 개정을 하는 IMDRF 인공지능 의료기기 실무그룹을 결성하는 등 꾸준히 국제조화를 위해 노력함과 동시에 규제선진국으로서 디지털헬스 관련 의료기기 규정을 리딩하고 있는 중이다.

또한 소프트웨어 의료기기가 기존의 물리적인 의료기기의 기준과 다소 맞지 않은 부분을 고려해 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험, 허가체제를 마련하고 있다. 아울러 새롭게 등장하는 디지털헬스케어 의료기기의 신속제품화를 지원하기 위해 혁신적인 의료기기 규제개선 및 맞춤형 관리체계를 구축하는 등 디지털 의료환경에 적합한 새로운 규제프레임을 구축하는 방향으로 정책을 추진하기 위해 식약처의 노력이 계속되고 있다.

안전한 디지털헬스 활성화를 위한 해결 과제

새 정부의 주요공약에도 디지털헬스케어산업 육성을 위한 내용이 다수 포함돼 있는 것으로 확인된다. 비대면 진료 혁신 스타트업 간담회를 개최해 비대면 진료의 제도화 방향을 모색하고 차기 정부 국정과제반영을 위한 업계 의견을 취합하는 등 산업계의 현실적인 문제를 파악하기 위해 노력하는 모습이 보인다.

특히 의료기관에 대한 접근성이 상대적으로 열악한 도서, 산간지역 및 소외계층 대상 비대면 진료시범사업을 확대하는 등 원격진료에 대한 허용범위를 점진적으로 확대할 계획이다. 우리나라는 아직까지 비대면진료, 즉 원격의료가 법적으로 허용되지 않는 몇 안 되는 국가 중 하나이다. 현행법에 따르면 원격의료는 의료인 사이의 원격자문과 만성질환자의 상태를 지속적으로 모니터링하는 선에서만 허용되고 있다. 코로나19 팬데믹 상황에서 일시적으로 의료인의 대면진료를 대체해 통신수단을 이용, 진료하는 것이 허용되고 있기는 하나 비대면 진료가 전면 허용되기 위해서는 법적조치 등 여러가지 해결돼야 할 문제들이 남아 있다.

디지털헬스의 활성화를 위해서는 개인의료정보에 대한 철저한 보호, 안전성과 유효성에 대한 우려를 없앨 수 있는 기술적 보완 및 충분한 임상사례 확보, 디지털헬스의 이용에 대한 환자의 비용부담, 의료기관의 수익성문제, 발생 가능한 오진, 의료사고 등에 대한 책임소재 등 고려해야 할 사항들이 여전히 남아 있고 이에 대한 제도적 뒷바침과 근거 마련 등이 이뤄져야 한다.

더 나은 일상과 더 나은 미래를 위한 K 의료기기에 대한 기대

인공지능과 디지털헬스를 이용한 의료기술과 디지털치료가 고도화 됨에 따라 사용되는 의료 IT 플랫폼이 발전하면서 그와 연계될 수 있는 병원 내 감염관리, 낙상관리, 검체이송, 의료데이터 분석, 심리상담, 진단 및 예후 예측 기술을 이용한 정밀의료, 정신건강상담 및 진료 예약 등 의료 전반으로 디지털헬스 적용분야가 확장되고 있다. 이런 측면에서 볼 때 의료분야에서의 디지털 트랜스포메이션은 이미 시작됐다.

또한 디지털의료기기의 발전과 안전한 사용을 위한 합리적이고 체계적인 제도를 마련하기 위한 정부의 노력에 힘입어 K-pop, K-방역, K-movie에 이어 K-의료기기에 대한 관심과 기대감이 한층 고조되고 있는 것을 현장에서 의료기기 규제전문가로 일을 하면서 몸소 체험하는 중이다. 디지털 IT 강국이자 APAC 의료기기 규제선진국인 한국이 전세계적으로 디지털헬스와 관련 규제를 선도하게 될 날이 머지않아 보인다.

고령화에 따른 만성질환이 확산되는 인구구조 및 정보화시대와 세계적인 디지털헬스의 발전 및 변화에 발맞춰 병원과 같은 시설중심 진료 및 치료시스템에 대한 의존에서 벗어나, 우리나라가 디지털헬스 강국으로써 적시에 안전하게 디지털헬스가 전반적인 의료시스템에서 활성화 됐으면 한다.

더 나아가 디지털헬스 관련 우리나라가 전세계적으로 인정받는 규제선진국, K-의료기기 선진국으로 자리매김하기를 기대하며 우리 국민이 이를 통해 더 나은 일상과 건강을 누렸으면 하는 바람을 밝힌다.