● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고

세상의 패러다임이 빠르게 변하고 있다. AI가 우리 일상으로 들어오고 주변의 많은 기기에서 인공지능의 활약을 보고 있다. 자동차가 스스로 판단하고 운행하며, 인터넷에서는 빅데이터를 기반으로 우리의 관심 사항에 맞는 콘텐츠를 자동으로 선별해 제공해 주고 있다. 이제 내가 좋아하는 영화 장르는 나보다도 인공지능이 더 잘 알고 있는 듯하다.

의료기기도 이런 흐름의 예외는 아니다. 의료기기와 서비스가 하나로 묶여 상호 보완적 기능을 하는 것을 넘어 이제 소프트웨어 의료기기, 디지털 치료제 등이 의료현장에 등장하고 있다. 예전에는 의료기기라면 당연히 하드웨어에 기반한 진단, 치료용품이나 장비를 의미했으나 이제는 독립적 소프트웨어가 의료기기의 한 품목으로 인정받고 있다. 이런 추세는 디지털 트랜스포메이션 시대를 맞아 더욱 빠른 속도로 강화될 것이며 진단 및 치료를 인공지능이 대신하는 시대가 도래될 것이다.

비대면 원격진료, 영상 진단 등에 있어 디지털 트랜스포메이션이 이뤄질 가능성이 높은 영역이며 앞으로 병원중심에서 환자중심의 진단 및 치료의 편의성이 사회적으로 더 받아들여지면 의료산업에 있어서 디지털 트랜스포메이션의 완성된 형태를 보게 될 것이다.

디지털 트랜스포메이션 시대를 맞이해 의료기기산업의 활성화를 위해서는 현재의 규제 패러다임으로는 소프트웨어와 인공지능에 기반한 새로운 개념의 의료기기, 디지털헬스케어 서비스와 디지털치료제의 융합, 기존의 치료제와 디지털헬스케어의 상호 보완적 진단, 치료 방법 등 새로운 변화를 따라가기 어려울 것이다.

과거 약과 의료기기의 시장진입을 위한 규제를 전수조사 및 시험을 통해 관리하였던 것을 GMP 품질시스템으로 관리하는 방식으로 규제 패러다임을 바꾼 것처럼 새로운 시대의 변화에 맞는 규제 패러다임에 대하여 고민할 때이다.

의료기기산업은 신약산업과 달리 새로운 시도를 발 빠르게 해 볼 수 있고, 제품화까지의 기간이 상대적으로 짧은 장점이 있다. 우리나라가 K방역으로 세계적으로 신뢰를 얻어가고 있는 이 시점에 국가산업 발전 차원에서 의료산업 정책목표의 선후를 잘 정립할 필요가 있다. 우선적으로 1단계에서는 의료기기산업을 집중적으로 글로벌 수준으로 육성시켜 세계선도 산업으로 키우고 2단계에서 신약산업을 세계시장을 목표로 지원한다면 단계적이고 성공적으로 대한민국의 의료산업을 선진국 산업화시킬 수 있지 않을까 생각한다.

이제 막 선진국에 진입한 대한민국의 의료산업 육성의 단계별 접근 전략을 의료산업 정책 관련자 여러분들께서도 검토해 보실 것을 권한다.