2월의 마지막 날, 의료기기 산업에 새로운 분야인 디지털헬스규제지원과가 만들어 지고 업무를 시작한다는 발표가 있었다.

인공지능, 빅데이터를 비롯한 4차산업혁명기술의 발달은 눈부시게 발전하고 있고 각종 의료기기에 사물인터넷이 결합하며 기존 우리가 가진 제도로는 따라갈 수 없는 새로운 형태의 품목들이 생겨나고 있다. 하지만 막상 기존 의료기기법에 따른 제도로는 따라가지 못하는 면이 있었다.

초창기 사물인터넷의 결합으로 시작하여 인공지능이 발전하고 의료기기에 결합하자 각종 영상자료와 생체신호를 자동의 분석하고 판독하는 진단보조장치로서의 의료기기들이 세상에 선보이기 시작했다.

초창기 혼란은 여러 가지 분야에서 나타나기 시작했다. 손목에 차는 심전계를 시험하며 기존 독립 장비에 대한 기준 규격을 적용하다 보니 전기적 안전성 시험을 통과할 수 없었으며 인공지능이 탑재된 제품이 시장에 출시됐다. 하지만 누구도 검증할 수 없었고 심지어 의료기기와 공산품의 경계가 모호해지는 현상에 따라 인체에 위해를 줄 수 있다는 우려가 나타나기 시작했다.

혼란 속에서도 기술은 멈추지 않고 발달하여 디지털 기술을 이용한 치료기기가 세상에 나왔지만, 규제 당국에서 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 전문인력은 물론이고 관련 기준이 마련되지 않아 산업계의 혼란이 가중됐다.

우리나라 식약처는 이런 혼란 속에서도 국제기구나 기준에 대한 발 빠른 대처를 통하여 세계 최초로 인공지능에 대한 지침 등을 만들어 내며 미래 산업이 뿌리를 내릴 수 있는 발판을 마련했다. 이를 바탕으로 많은 신생 기업들이 디지텔 헬스 기업에 관한 관심과 투자를 하기 시작했다.

이와 같은 과정을 거치며 여러 사회적 토론과 합의를 통하여 새로운 규제에 대한 필요성이 제기되고 이를 전담할 수 있는 인력과 조직에 대한 요구가 마침내 디지털헬스규제지원과라는 이름으로 세상에 나오게 됐다.

우선 산업계 입장에서 새로운 과의 신설에 대한 몇 가지 기대가 있다. 첫째 세계시장에서의 주도권 경쟁이 치열한 만큼 우리나라가 IMDRF나 AHWP등의 국제기구들과 함께 규제를 선도해 나가야 한다. 우리나라는 세계 최초의 5G 상용화와 전문인력이 풍부한 만큼 산업경쟁력이 높다. 이를 바탕으로 향후 시장 성장 가능성이 큰 디지털 의료기기 분야에서 시장 선점을 해야 하는바 이를 위하여 넘어야 하는 산이 규제다.

불모의 현재 상황에서 결국 누가 규제주도권을 갖고 가느냐가 중요한 만큼 우리는 IMDRF의 인공지능(AI)워킹그룹의 창설과 초대 위원장의 역할을 활용하여 우리가 주도하는 규제의 표준을 만드는 데 노력해야 한다.

둘째 미래 새로운 분야에 대한 사회적 기여가 예상되므로 다양한 품목군의 출현에 대비한 유연한 심사 기준이 정비되고 이를 지원하여 업체로서 허가에 대한 예측 가능성을 높일 수 있는 산업을 위한 지원 체계가 필요하다.

일반적인 의료기기의 경우 안전성 유효성에 대한 엄격한 기준이 법으로 지정되어 있어 허가요건에 대한 이해가 있지만 디지털의료기기의 경우 현재 다양한 산업군에서 진입을 준비하고 있다.

결국, 세계시장에서 경쟁력을 갖기 위하여 내수시장에서의 활성화가 중요한 만큼 새로운 분야인 디지털의료기기에 진입을 도울 수 있는 지원 체계를 갖추어야 한다. 이를 통하여 경쟁력 있는 제품이 개발될 수 있도록 기업들에 허가에 대한 예측 가능성을 높여야 할 필요가 있다.

셋째 새로운 기술에 대한 여러 사회적 우려를 반영한 정책 운용이 필요하다. 디지털 기술이 갖는 부작용에 대하여 현재 기술 수준으로 예측할 수 있지 못한 부분도 있을 것이며 이미 보안등에 관한 문제는 심각한 사회문제로 대두되고 있다.

결국, 의료기기의 제품력은 안전에 대한 확보에 있는 만큼 사이버 보안, 해킹, 오작동, 개인정보 유출 등 다양한 위험에 대한 보완책을 통하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 기준을 제시해야 할 것이다.

향후 세계적인 시장 조사기관에 의하면 개인맞춤형, 인공지능의 발전, 비대면 진료 등의 수요증가로 디지털헬스의료기기의 시장 성장 가능성은 매년 20% 이상 성장을 전망하고 있다. 그만큼 미래의 새로운 분야에 대한 투자 성과를 얻기 위하여 이번에 신설된 식약처의 디지털헬스규제지원과가 산업계의 등대가 되었으면 한다.