식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 추간체유합보형재 의료기기 제조‧수입업체의 제품화에 도움을 주기 위해 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.

추간체유합보형재는 퇴행성 척추질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 사용하는 체내이식용 의료기기로 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등 질환에 주로 사용된다.

이번 가이드라인은 추간체유합보형재의 허가를 위해 작성하는 허가‧기술문서에 작성 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 추간체유합보형재에 대한 △의료기기 허가·심사 절차 △허가‧기술문서 작성 항목 △항목별 작성방법 및 예시 등이다.

식약평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 추간체유합보형재의 허가‧기술문서 작성에 대한 이해를 높이는 동시에 신속하게 제품을 허가받을 수 있는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.