4월의 주요 여정
지난 3월의 분과별 간담회 개최에 이어 이번 4월에도 9회에 걸친 모임을 통해 140여명에 이르는 소통의 일원이 참석했다. 특히 <표 1>의 내용에서 알 수 있듯 의료기기의 발열성시험, 임상시험, 물리화학적 특성, 안정성, 사용목적, 위험관리 등의 의료기기의 심사와 관련된 다양한 주제들을 공유하며 폭넓은 의견수렴의 기회를 가졌다.

따라서 이번 4월의 주요 여정은 심사제도 전반에 관한 효율성 증진과 함께 상호 신뢰기반을 향상시킬 수 있는 집단지성의 구현 공간의 역할을 수행해 새로운 변화와 개선을 위한 협의공간으로서의 면모를 보여주었다고 할 수 있을 것이다.

특히 4월 9일 개최한 「발열성시험 전문가 협의체」에서는 신체 접촉 특성 및 원재료 특성에 따른 적용기준에 대한 심도 있는 논의를 진행했다. 그런 논의 결과 표면접촉 의료기기 중‘피부 및 점막’에 접촉하는 대상은 적용을 제외한다는 일반 원칙 등을 도출하고, 아울러 향후 추가논의 대상 주제와 검토자료의 선정 등을 통해 과학적 집단지성의 구현이라는 시금석을 이뤘다.

그리고「의료 의료기기 임상시험에 관한 자료 적용지침 전문협의체」(4월 18일)에서는 임상시험에 관한 자료 적용지침에 대한 추진배경과 목적을 참여한 소통관계자 모두와 공유했다. 그와 함께‘임상시험자료 제출 의무화에 따른 합리적 적용방안’과‘임상시험자료 제출요건 정비’라는 두 가지의 주제를 논의했으며, 월 1회 회의를 개최하고 8월까지 협의체를 운영하기로 하는 등 향후 세부일정과 운영방안에 대한 의견을 교환했다.

또한‘의료기기의 물리·화학적 특성에 관한 자료 심사지침’을 마련하기 위한 모임(4월 22일)에서 물리·화학적 시험 적용(심사)지침의 방향성에 대한 논의를 통해, 사용목적에 따른 시험적용의 기준을 제시하고 재료별로 적용이 가능한 시험방법을 안내하기 위함이라는 합의점을 도출했다. 그에 따라 관련 규격과 사례현황의 조사를 위해 4개조를 운영해 국내·외 현황 조사 및 산업계 의견수렴하기로 하는 등 향후 추진 일정에 대하여도 협의했다.

최근의 「의료기기의 안정성 시험 기준」에 대한 업계의 규제개선 건의와 관련해 현장의 애로사항 및 의견 청취를 위한 회의를 한국의료기기산업협회에서 4월 23일에 개최했다. 의료기기의 안정성 시험자료와 관련해 원재료 및 제조방법 등 다양한 의료기기의 특성을 고려하지 않고 획일적인 자료제출 요구로 어려움을 겪는다는 현장의 애로사항 뿐만 아니라 「안정성 시험 기준」의 개선방향에 대해서도 많은 의견을 개진했다.

현재의 「의료기기 안정성 시험 기준」고시에 의료기기 특성에 따른 예외사항이 규정되어는 있으나, 의료기기의 특성에 따라 합리적으로 적용될 수 있도록 업계 의견을 적극적으로 반영해 고시의 내용을 개선하고, 아울러 안정성 시험의 기본적 목적에 대한 이해를 바탕으로 합리적으로 적용될 수 있도록 실제적인 상호 노력방안에 대하여도 논의했다.

또한 체외진단용시약 분야에서는 지난 3월의 1차 모임에 이어 4월29일에 「체외진단용 시약의 기술문서 변경 심사 협의체」 2차 회의를 산업협회에서 개최했다. 이번 모임에서는 제품 변경 사례에 대한 기술문서 항목별 예시와 기술문서 변경 시 제출이 필요한 첨부자료 목록에 대한 폭넓은 사례검토를 통해 수요자의 니즈(needs)를 고려한 맞춤형가이드라인(안)을 마련했다.

향후 심도 있는 의견 수렴 및 검토과정을 계획하고 있으므로 모두의 적극적인 소통과정을 통한 결실로서 체외진단용시약의 기술문서 변경에 대한 ‘맞춤형가이드라인’이 완성돼 관련 업체에 많은 도움이 되기를 기대한다.

그리고 4월 16일 「의료기기 소통포럼」 운영위원회 회의를 개최해, 의료기기 관련 업체와 학계 및 전문기관의 전문가들로 구성된 운영위원분들과 함께 지난 주요 소통의 여정에 대해 공유하고 포럼 일정과 장소 및 개최방법 등에 대해 폭 넓은 의견을 나눴다. 합리적인 규제환경 마련을 위한 공감대를 형성할 수 있는 소통의 장으로써 ‘미래공감’이라는 포럼의 주제에 대해 모두 공감했다.

그리고 관계기관의 주요 행사일정 등을 고려해 1차 포럼을 6월 중순경 서울에서 개최하고 2차 포럼의 경우 오송에서 개최하는 의견 뿐만 아니라, 관련 단체와의 공동주최 방법에 대하여도 고려하기로 논의했다. 또한 소통포럼의 취지를 고려해 제조업체 및 치과재료분야 전문가를 운영위원으로 추가 구성하고 구체적인 소통포럼의 일정 및 방법을 향후 5월 중의 운영위원회에서 협의하기로 했다.

5월에 이어지는 여정
이제 오월이다. 피천득 선생은 오월을 ‘금방 찬물로 세수를 한 스물 한 살 청신한 얼굴’이라고 했다. 그런 청신한 얼굴에 걸맞는 또 다른 소통에의 여정으로 이어지길 바라며 <표 2>의 일정들을 계획하고 있다.

분과별 간담회와 심사의 전문분야별 협의체 및 체외진단용시약에 관한 허가심사 제도의 합리화방안을 위한 회의 등이 모두의 적극적인 의견을 기다리고 있다. 오월의 청신한 얼굴만큼이나 활기찬 참여를 믿어 의심치 않는다. 서로를 배려하는 소통의 계절이 되기를 바란다.