[식품의약품안전처 고시 제2019 - 103호]

「의료기기법 」제8조 및 제6조의3,  「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-62호, 2019.7.23.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

'의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정' 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함 

2. 주요내용

- 의료기기 허가인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비
- 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화
- 국제표준화기술문서 작성 요건 개선

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

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