국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건이 개선되고, 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차가 마련된다. STED란 국가 간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 개발한 표준화된 문서로, 기술문서 개요와 이에 대한 첨부자료로 구성돼 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 이같은 내용을 포함하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다.

주요 개정 내용은 △국제표준화기술문서 작성 요건 완화 △전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 △예비심사제 운영 근거 △통신기술 심사 자료 명확화 등이다.

이번 개정에 따라, STED 작성 의무대상인 '4등급 의료기기'를 허가 신청할 때 제조공정만 작성하면 되고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 시 사용목적에 관한 자료 및 제품의 모양 및 구조 등 자료 일부를 면제받게 된다.

또한, 예비심사제 운영 근거가 마련돼 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인할 수 있게 돼, 필요한 추가 자료를 신청인이 미리 알 수 있게 됐다. 아울러, 식약처는 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다고 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 개정으로 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련했다"며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가·심사를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인 가능하다.