환자단체가 최근 식품의약품안전처로부터 회수 및 판매중지 조치를 받은 ㈜에스앤지바이오텍(이하 S&G)의 혈관용 스텐트 제품과 관련, 시술받은 환자들의 안전이 우려된다며 식약처에 피해 조사와 신속한 조치를 촉구했다.

한국환자단체연합회(이하 환연)는 29일 성명을 내고 “S&G의 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자들의 피해에 대해 철저히 조사하고, 수천명의 피해 환자에 대한 알권리 보장과 안전조치를 신속히 취해야 한다”고 주장했다.

앞서 식약처는 지난 9일 S&G에서 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 이유로 회수 및 판매중지 조치를 내렸으며, S&G의 불법 유통행위는 지난 24일 ‘KBS 추적 60분’을 통해 자세히 드러나기도 했다.

‘혈관용 스텐트’는 혈관벽이 팽창해 터질 위험이 있는 ‘대동맥류’나 혈관 내부가 터져서 혈관벽이 찢어지는 ‘대동맥 박리’ 등 혈관질환을 치료하기 위해 인체에 삽입하는 의료기기다.

식약처는 S&G가 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제품을 제조·유통한 의혹이 제기되자 현장 수시점검과 관련자 조사를 실시했으며, 약 10년간 4300여개 제품이 유통된 사실을 확인하고 행정처분과 고발조치를 했다.

환연은 “S&G는 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 길이·직경·모양에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 변명했으나, 국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 S&G가 이러한 일부 변형 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다”고 지적했다.

이어 환연은 식약처 발표에 유감을 표했다.

환연은 “S&G의 비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황들이 KBS 추적60분 방영을 통해 제기됐음에도 불구하고, 식약처는 관련 학회들의 의견을 인용해 섣불리 S&G에 면제부를 주는듯한 입장을 발표한 것은 유감스럽다”고 전했다.

식약처는 보도자료를 통해 “허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했고, 그 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견을 받았다”고 발표한 바 있다.

비허가 사실 알고 시술한 의료진 파악하고, 의료기기 관리·감독 강화해야

환연은 “의료진 중 일부는 ‘비허가’라는 사실을 이미 알았을 것으로 추정된다”며 “대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수천명의 환자들에게 시술된 이번 사태에 있어서 ‘비허가’ 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점”이라고 주장했다.

만일 환자마다 혈관 크기가 다르기 때문에 환자에게 최선의 치료를 위해 의료진이 S&G에 맞춤형 혈관용 스텐트를 주문한 것이라면 위법성 여부를 떠나 환자에게 그러한 사실을 설명했어야 하고, 위법성 해소를 위해 S&G에 식약처 허가를 요구했어야 한다는 것이다.

이와 관련, 환연은 “식약처는 ‘비허가’ 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 ‘비허가’라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다”고 밝혔다.

또한 “식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, S&G 이외 다른 의료기기업체나 혈관용 스텐트 이외 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시해야 한다”고 역설했다.

아울러 환연은 민원이나 소송이 부담스러워 환자에게 통지하는 것을 꺼릴 수밖에 없는 시술 의료기관에 맡길 것이 아니라, 정부가 나서서 S&G 비허가 제품으로 시술받은 환자에게 관련 사실을 신속히 통지해 줄 것도 당부했다.