의료기기 허가 시 임상시험자료 제출 의무화 대상이 확대된다.

식품의약품안전처는 지난 9일 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

개정고시안에 따르면, 식약처는 본질적 동등성 인정제도 개선을 목적으로 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고해 의료기기 허가 시 임상자료의 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하고, 임상자료 제출 대상의 경우 안전성·유효성 검증을 강화한다.

그동안 식약처는 업체가 이미 허가받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용 목적 및 사용방법 등이 동등하다고 입증하면 임상시험에 관한 자료 등 일부 허가·심사 자료 제출을 면제해왔다.

그러나 이는 업계의 개발 의욕을 떨어뜨린다는 지적이 제기돼 왔다. 신의료기기 개발 업체가 임상시험을 거쳐 허가를 받는 것과 달리, 이와 동일한 제품을 내놓는 후발 업체는 임상시험자료 제출 없이 허가를 받을 수 있기 때문이다.

이에 따라 식약처는 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 강화하기 위해 임상시험 자료 제출 면제 대상을 더 엄격하게 정하는 개정안을 마련했다.

동시에 1·2등급만 동등한 제품의 임상시험자료를 인정하던 것을 3등급까지 포함시키고, 임상시험자료 인정 범위를 SCI 등재에서 SCIE까지 확대 적용하기로 했다.

개정안에는 의료기기 판매업 신고 면제 적용 제품에 '배란 시기 판단용' 의료기기를 포함하는 내용도 담겼다. 이에 따라, 배란테스트기도 임신테스트기와 마찬가지로 마트와 편의점 등에서 구매할 수 있게 된다.

식약처는 5월 29일까지 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부개정고시(안) 관련해 찬·반 여부와 그 사유에 대한 단체 또는 개인 의견서를 제출받는다.