[식품의약품안전처 공고 제2019-244호]

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시  제2019-13호, 2019. 2. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유 

신의료기기 개발 업체가 임상시험을 거쳐 허가를 받은 이후에 후발업체는 임상자료 없이 허가되어 허가 시 임상자료 심사 제도의 개선 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선할 필요가 있음

2. 주요내용

가. 본질적 동등성 제도 개선을 목적으로 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고하여 허가 시 임상자료의 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하고 임상자료 제출 대상인 경우에는 안전성·유효성 검증을 강화하고자 함(안 제2조, 제3조, 제6조, 제23조, 제28조, 제34조, 별표 5, 별표 6, 별표 7, 별표 8, 별표 8의2, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식)

나. 기존 1·2등급만 동등한 제품의 임상시험자료도 인정하던 것을 3등급까지 확대하고 SCI 등재 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 까지 확대 적용하고자 함(안 제29조제1호 및 제12호, 제33조)

다. 판매업 신고 면제 의료기기에서 기존 '임신진단용'으로 한정하던 것을 '배란 시기 판단용'까지 확대 적용하여 소비자의 편의성을 증대하고자 함(안 제55조)

3. 의견 제출

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 5월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고