5월의 주요 여정
30년 전의 5월, 한국을 방문한 교황 요한 바오로 2세(Pope John Paul Ⅱ)가 땅에 입맞춤하는 장면은 오랜 세월이 흐른 지금까지도 깊은 인상으로 남아있다. 특히 “벗이 있어 먼 데서 찾아오면, 이 또한 기쁨이 아닌가”라고 유창한 한국어로 말해 또 한 번 놀라게 했다.

세월이 흘러 올해 5월 23일, 시진핑(習近平) 중국 국가주석은 베이징 인민대회당에서 일본 대표단을 이끌고 방중한 니카이 도시히로(二階俊博) 자민당 총무회장의 두 손을 활짝 웃으며 잡으며, “친구가 멀리서 찾아오면 이 또한 기쁘지 아니한가(有朋自遠方來 不亦樂乎)”라는 공자의 말로 연설을 시작했다.

그리고 지난주 27일 한국의료기기산업협회 회의실에서 열린 세 번째의 의료기기소통포럼(MDCF) 운영위원회 모임에서 21명의 참석인원은 똑같은 말을 떠올리며 ‘찾아오는 친구’들을 맞을 준비로 모두가 한 마음으로 6월의 국제포럼 일정을 논의했다.

이번 소통 포럼 역시 또 다른 만남을 기대하며, 우리 모두 그동안 다져진 유대와 우호 속에 한 달 동안 다져온 〈표 1〉의 주요여정을 돌이켜본다.

5월의 일정은 ‘융복합 신개발의료기기 신속제품화 지원대상 선정을 위한 범부처 실무협의회’로부터 시작됐다. 5월6일 한국연구재단과 한국산업기술평가관리원 등 6개 기관이 모여 허가도우미 지정을 위한 각 기관별 지원요청 과제를 검토하고, 범부처 공동 워크숍 개최관련 진행사항을 점검해 이달 4일 개최하기로 합의했다.

또한 유헬스케어의료기기의 신속허가와 교육을 지원하기 위한 전문가협의체의 세 번째 회의를 5월12일 개최했다. 이번 회의에서는 유헬스케어의료기기의 동등공고 적용방안과 ‘IEEE 11073 규격’제정 품목의 우선 신설과 같은 허가심사 개선방안을 검토했다. 아울러 지침서 개발이 필요한 국제규격과 선진국의 적용규격 중 수요조사를 실시해 대상을 선정하는 제품화지원방안도 논의했다.

한편 치과재료 시험·심사기관 협의체는 5월12일 3차 회의를 개최해 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의 개정내용과 치과 분야 기준규격 개정을 위한 의견을 수렴하는 한편, 구강악안면성형용판의 성능시험항목 선정사항에 대해 최종 논의를 했다.

다양한 논의와 합의를 통해 성능시험항목(굽힘, 굽힘피로도, 인장시험)을 조정하고 동 사항을 각 가이드라인에 추가하기로 했으며, 다음 회의부터는 각 기관별로 논의사항을 제출·논의해 효율적인 모임이 되도록 노력하기로 했다.

한편 3·4등급 의료기기의 품목별 일반 사용목적 가이드라인 마련을 위한 전문협의체회의에서는 5월19일 모임을 갖고 작성기준과 방법 등 가이드라인 구성(안)과 기존 허가사항에 대한 사용목적 데이터베이스 구성방안을 논의하고, 펄스광선조사기 등 7개 품목별 일반 사용목적 예시를 검토했다. 그리고 5월21일에는 체외진단용 분석기 제품군의 분류에 따른 허가심사 방안을 마련하기 위해 11명의 전문가 위원이 식약처 별관에 모여 논의했다.

외국에서의 제품군(시리즈)별 허가변경 사례를 검토하고 분석기의 비교대상 선정 및 비교항목에 대해 논의했다. 또한 미국 FDA 가이드라인의 분석기 정의에 요구되는 사항을 참고해 분석기의 제조자, 검체종류, 분석결과, 측정원리(검사방법, 보정방법, 검출방법 등), 장비분류, 사용목적을 기본 항목으로 체외진단용 제품군(시리즈)의 판단기준으로 논의했다.

개인용과 4등급에 해당하는 체외진단용의료기기를 적용에서 제외하고, 분자진단검사 시약과 같은 추가 제외사항을 추후 검토하기로 했다. 또한 5월21일에 개최된 세 번째의 정형분과 간담회에서는 허가·심사 보완율 감소를 위한 첨부자료 준비방법에 대해 설명하는 자리를 가졌다.

이번 모임에서 간소화 요건이 없는 첨부자료와 제출자료 간소화 또는 대체성적서(자료) 인정이 가능한 첨부자료로 구분하여 첨부자료 준비 방법을 설명하고, 자료의 작성에 실제적으로 이용할 수 있는 보완사항에 따른 첨부자료 체크리스트를 소개해 13명의 참여위원들에게서 많은 호응을 받았다.

〈표 1〉5월 주요 소통 결과

6월에 이어지는 여정
청양의 희망을 노래하던 을미년이 다음 달이면 벌써 반토막이라니.... 하지만 〈표 2〉의 6월 일정을 살펴보면 세월의 아쉬움 이전에 상반기의 성과물 등에 대한 기대와 더불어 새로운 희망을 아우르는 모두의 노력을 그려볼 수 있다.

특히 6월26일 ‘첨단의료기기 기술의 융합과 규제의 조화’를 주제로 예정된 ‘제1차 국제 의료기기소통포럼(MDCF)’은 운영위원들의 적극적인 협조로 준비를 마치고 유붕자원방래(有朋自遠方來)하기를 기다리고 있다.

‘융복합의료기기의 현재와 미래’와  ‘미래 의료환경 변화와 규제의 국제조화’의 세부주제에 따른 아젠다의 개발과 발표연자의 섭외 및 좌장을 허락해준 관계자 모두에게 감사의 말씀을 전한다.

그리고 ‘15년 하반기부터 달라지는 제도소개와 더불어 소통포럼의 결과물로서 상반기에 발간한 허가·심사 지침서 등을 소개하는 ‘2015년 상반기 의료기기심사부 종합민원설명회’를 6월30일 개최할 예정으로 소통포럼의 관련자 모두에게 유익한 기회가 되길 바란다.

〈표 2〉6월 주요 소통 여정