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실사용증거(RWE)와 재활로봇사용적합성에 대한 포용의 결실을 준비하며식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.11.06 14:14

실사용증거(RWE)와 재활로봇사용적합성에 대한
포용의 결실을 준비하며

▲ 조 양 하
식품의약품안전평가원
첨단의료기기과장

10월의 주요 여정
최근 방송에서 흥미로운 이론이 소개되어 관심을 끈 적이 있다. 포용성(Tolerance)이 재능있는 사람(Talent)을 불러 모으고 그로 인해 기술혁신(Technology)이 일어난다는 가설인데 이것이 바로 경제지리학의 3T이론이라고 한다. 특히 '다 함께 잘사는 포용국가로'가 최근의 시정연설에서도 강조되어 포용(包容)의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 그러한 포용의 의미를 바탕으로 이어온 〈표 1〉의 소통일정으로 10월19일에 의료기기 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인의 마련과 관련한 협의체를 개최하였다.

먼저 RWE의 적용 범위에 있어서 기허가 받은 의료기기와 작용원리와 원재료 등이 다를 때 해당 가이드라인을 적용할 수 있을지 여부를 검토하였다. 해당 가이드라인에서는 사용목적 구체화, 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경을 적용범위로 정하여 RWE를 활용할 수 있는 기반을 마련하는데 의의가 있으므로 해당 제도 시행 이후에 적용범위의 확대에 대한 부분을 고려하기로 하였다. RWD를 수집하기 위한 행위가 임상시험계획승인 대상일 경우 기존 절차와 다른 절차를 적용할 수 있는지 여부와 같은 임상시험계획승인 대상 여부에 대하여도 의견을 나누었다.

허가범위 내·외에서의 RWD를 수집하기 위한 행위는 현재 적용되는 규제 범위에 따라 임상시험계획승인대상 여부를 구분한 것이다. 따라서 RWD데이터를 수집하려고 하는 업체는 임상시험계획승인 대상 여부에 대해 규제기관과의 사전 상담을 통해 진행하는 것이 적절하다고 수렴하였다. 허가 범위 내에서 사용목적을 확대하기 위한 데이터의 수집은 임상시험계획승인 비대상이고, 허가 범위를 벗어난 사용목적 확대 시에는 임상시험계획승인 대상이라는 것을 구분하여 기재하자는 의견도 제시되어, 이번 회의 이후 의견 조회를 통하여 관련 사항을 가이드라인에 기재하기로 하였다.

다음으로 RWE의 적용과 관련하여 의료기기의 안전성·유효성에 대한 사항을 입증하고자 할 경우, RWE를 통해 임상적 타당성 등 객관적 기준을 설정하기 위하여 비교되는 유사제품/동등제품의 용어에 대하여 논의하였다. '동등제품'의 경우 품목 허가 시 동등제품과 용어 정의상 혼동이 발생할 수 있을 것이라 생각되며, RWE 적용 시 가이드라인에 포함된 각각의 평가항목을 고려할 때 '유사제품'의 용어가 타당하다는 의견이 주를 이루었다. 이번 회의의 의견을 반영하여 다음 달에 내외부의 의견을 수렴하기로 하였다.

재활로봇의 사용적합성과 관련한 허가·심사 가이드라인을 마련하기 위한 전문가협의체(4차)를 10월24일 개최하여 가이드라인(민원인 안내서)의 초안에 대한 자문과 더불어 작성에 따른 관련 역할을 확정하였다. 재활로봇의 사용적합성과 관련하여 Target system 예정이었던 재활공학연구소의 '웨어러블 로봇'은 과제수행 내용이라 공개하기 어려워  (주)피앤에스미캐닉스 사용적합성 대상모델 'Walkbot'의 사진과 대외비 이외의 자료를 가이드라인에 활용하기로 하였다. 또한 사용적합성의 위험분석을 위해 미국 FDA 인증된 웨어러블 로봇인 '리워크'와 '엑소바이오닉스'의 FDA 510K 자료를 참고하기로 하였다.

현재 target system이 없기 때문에 전체적으로 연동되는 일련의 과정을 기술하는 예제가 아닌 각 항목별로 적합한 개별 예제를 활용하여 작성하기로 하였다. 가이드라인의 작성과 관련한 역할로 먼저 제품개발 단계에서의 사용적합성 엔지니어링 항목에 대해서는 업계 관련 전문위원이 주도적인 역할을 수행하여 작성하기로 하였다. 그리고 재활로봇의 병원 내 의료기기 사용환경 등에 대해서는 임상 관련 전문위원이 주도적으로 작성하는 한편, 사용적합성의 예시에 대해서는 학계 및 연구(시험)기관에서 작성하기로 하였다. 향후 일정으로 각 위원들의 작성본을 다음 달에 취합(11.7.)하고 다음 5차 회의를 11월 15일에 개최하기로 하였다.

최근 4차 산업혁명 시대를 맞아 질환치료 중심에서 예방·진단 중심으로 체외진단 제품 개발이 다양하게 증가하는 추세이다. 하지만 연구개발자나 인허가를 준비하는 예비 기업인을 대상으로 허가 절차와 제도를 설명하는 민원설명회는 대부분 수도권 위주로 제한적으로 실시되는 상황이다. 따라서 3개 권역별(수도권, 충청·호남권, 영남권)로 나누어 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도 민원설명회를 개최하는 지역별 기회확대의 필요성이 제기되었다. 이에 따라 충청·호남권의 연구개발자 및 예비 기업인을 위한 현장방문 민원설명회를 10월31일 오송 첨단의료산업진흥재단에서 개최하였다.

체외진단용 의료기기의 허가 신청서 작성방법 및 기술문서 자료 요건(분석적 및 임상적 성능 등)을 비롯한 허가·심사 절차와 관련 법령 소개하고 그동안 우리 처에서 발간한 가이드라인 등을 안내하였다. 그리고 신개발 허가도우미 제도와 차세대 의료기기 100 프로젝트 사업 등 신속 제품화 지원 프로그램에 대하여도 소개하였다. 또한 인플루엔자 진단제품의 임상시험 시 필요한 대조의료기기의 요건을 질의한 업체의 1:1 민원상담에서 해당 제품과 같은 육안판독 제품은 민감도가 낮으므로 동일한 작용원리를 가진 대조의료기기를 사용하도록 안내하였다.

그밖에도 국내 유병율이 낮은 검체의 경우 검체 수 산정방법과 희소의료기기 지정요건 및 새로운 바이오마커의 추가에 따른 임상시험계획 승인 대상여부 등에 대한 질의내용에 대해 적극적인 개별 상담으로 궁금증을 해소하여 많은 호응을 받았다. 

11월에 이어지는 여정
가을은 문밖까지 왔다는 기별만 남기고 '금세 가버리는 수줍은 손님'이라고 하던데 벌써 저만치 가버린 겨울의 초입이다. 그간의 긴 여정 속에 한해의 마무리를 하는 〈표 2〉의 일정처럼 치과교정장치용레진의 성능평가 항목과 시험방법을 최종 검토하는 치과용의료기기협의체(4차)(11.2.)를 계획한다.

더불어 재활로봇 사용적합성 허가·심사 가이드라인(안)에 대한 최종 검토를 제5차 전문가협의체(11.15.)에서 준비하고 있다. 차세대염기서열분석기(NGS)를 이용한 동반진단 의료기기의 임상자료요건 인정방안을 논의하고 허가·심사 방안을 마련하기 위한 협의체(11.15.)도 준비하고 있어 그동안의 결과물이 기대된다. 또한 지난달의 사전간담회 이후에 조사된 허가변경시 규제당국의 요구자료에 대하여 공유하고 변경처리(안)을 논의하여, 방사선의료기기의 허가변경시 제출하는 자료를 명확하게 하는 협의체(2차)(11.20.)는 현장의 애로사항을 해결하기 위해 집단지성과 소통의 힘을 기대한다.

그간 함께 도출한 모기매개(뎅기, 말라리아)의 고위험성감염체 검사시약 가이드라인과 체외진단용 의료기기의 자주 묻는 질의응답(FAQ) 개정사항 등을 설명하는 체외진단용 의료기기 민원설명회(2차)(11.20.)에 이어 대구·영남권에 대한 권역별 찾아가는 민원설명회(11.22.)도 준비하고 있다. 11월의 마지막 소통일정으로 준비한 제6차 국내 의료기기 소통포럼(11.28.)은 의료기기 제도개선 방향과 안전관리 패러다임의 전환 모색을 위한 산·학·연·관 소통의 장으로써 한 해의 갈무리를 위해 모두의 참여와 응원을 기다리고 있다.

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