■ 해외 의료기기 등록 규정 - 영국

영국 시장 진출 시 CE 인증 필수,
ISO 13485 인증은 매년 갱신해야

영국 의료기기산업 동향 및 전망
영국의 의료기기시장은 2017년 기준 약 104.4억 달러 규모(시장점유율 2.8%)로 서유럽에서 독일, 프랑스에 이어 세 번째로 큰 시장을 형성하고 있다. 경제력 또한 세계 5위로 기반이 굉장히 안정되고 환자 복지 산업에서도 최상급 국가로 평가되고 있다.

하지만 영국이 유럽 연합을 탈퇴하도록 이끈 최근의 정치적, 경제적 불확실성은 의료기기 시장 전망을 악화시키고 있다. 경제적 재건이 이뤄지지 않은 현 상황과 노동력 부족도 부정적으로 작용해 수년간 시장 성장률은 한 자릿수 중반을 기록할 것으로 보인다. 장기적인 시장 성장을 위해선 인구 증가나 만성 질환자의 증가, 좋은 의료복지제도의 적용이나 혁신적이고 새로운 기술 획득을 위한 정부의 지원이 중요할 것으로 보인다.

2022년까지 영국 시장은 142.5억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2017~2022년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준으로 6.4%로 예상된다. 또한, 영국 의료기기시장의 2017년 기준 GDP 대비 비중은 0.4%, 총 보건비 지출의 4.9%를 차지하는 것으로 나타났다.

의료기기 수·출입 현황
영국의 주요 수출입 상대 국가는 독일, 벨기에, 네덜란드와 같은 EU-28과 미국이다. 영국은 최근 5년간의 수출 부진에도 불구하고 여전히 세계 10위 안에 드는 의료기기 수출국이다. 2016년 브렉시트 사태로 초래된 파운드의 약세는 수출을 더욱 촉진하고 있다. 수출 총액의 약 20%는 미국이 차지하고 있으며, 그 금액은 11.4억에 달한다. 미국을 상대로 한 수출 품목을 살펴보면 치과용품
비율이 가장 높고 환자보조용 기기의 비율이 가장 낮게 나타났다. 또한, 독일이나 벨기에 등을 포함한 EU-28의 수출 총액은 영국 전체 수출의 절반 이상을 차지하고 있으며, 해당 국가들 외에 중국이나 일본, 호주 등을 상대로도 많은 수출이 이뤄졌다.

품목 대분류 별로 수출현황을 살펴보면 의료용 소모품(27.5%)이 가장 높은 비율을 차지했고, 진단용 영상기기(22.6%), 기타 의료기기(22.1%) 순으로 나타났다. 정형용품과 환자보조용기기는 전년대비 현지화 기준으로 두 자릿수의 증가율을 보인 반면에 진단용 영상기기의 경우 유일하게 감소했다. 의료용 소모품은 2011~2016년까지 연평균 성장률이 4.6%로 품목 중 가장 높은 증가율을 보였다.

영국의 주요 수입 상대 국가로는 네덜란드(18.0%)를 포함한 EU-28으로 영국 전체 수입의 2/3 이상을 차지했다. 네덜란드로부터는 정형용품과 환자 보조용 기기를 주로 수입하는 반면 독일로부터는 의료용 소모품이나 진단용 영상기기, 치과용품을 주로 수입한다. 유럽을 제외하면 미국(13.3%)과 중국(8.1%)을 상대로 가장 많은 수입이 이뤄졌다. 미국을 상대로 한 수입 품목의 절반 이상은 진단용 영상기기와 기타 의료기기이며, 중국을 상대로는 주로 의료용 소모품이나 환자보조용 기기, 기타 의료기기를 수입했다.

품목 대분류 별로 수입현황을 살펴보면 기타 의료기기(27.8%)가 가장 높은 비율을 차지했고, 의료용 소모품(23.2%), 환자보조용기기(18.4%) 순으로 나타났다. 정형용품과 치과용품은 전년대비 현지화 기준 각각 14.5%, 13.0%로 높은 증가율을 보였지만, 진단용 영상기기는 1.6%의 증가율에 그쳤다. 정형용품과 의료용 소모품은 2011~2016년까지 연평균 성장률이 각각 4.7%, 4.4%로 다른 품목에 비해 높은 증가율을 보였다.

한국(대 영국) 의료기기 수출입 현황
영국은 지난해 한국에 6,250만 달러를 수출했으며, 이는 국내 의료기기 총수입액(약 35억 달러)의 약 1.8%를 차지한다. 영국에서 수입하는 주요 품목은 매일착용소프트콘택트렌즈(640만 달러), 실리콘겔인공유방(561만 달러), 수동식근접치료용방사선조사장치(470만 달러), 진공채혈관(413만 달러), 시계조사레이저장치(362만 달러)등이 있다.

한국은 지난해 영국으로 수출한 금액은 약 5,410만 달러이며, 이는 국내 의료기기 총수출액(약 31.6억 달러)의 약 1.7%를 차지한다. 영국에 수출한 주요 품목은 저출력심장충격기(821만 달러), 멸균주사침(611만 달러), 개인용 체외진단검사시약Ⅱ(540만 달러), 산란엑스선제거용그리드(403만 달러), 매일착용소프트콘택트렌즈(346만 달러) 순이다.

의료기기 규제기관 및 규제
영국에서의 의료기기 관리는 유럽연합 이사회의 의료기기 관련 지침인 Medical Devices Directive(93/42/EEC)에 근거한다. 지침은 표와 같다.

유럽 시장에 의료기기 수출을 하기 위해서는 모든 기업이 해당 지침에서 요구하는 사항들을 철저히 준수해야 한다. 의료기기규제는 기본적으로 필수 요구사항에 부합한다는 것을 입증하기 위해 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후시장조사, 사후임상추이관찰 등을 제품에 적용하고 문서화해야 한다.

의료기기 등록절차
영국에 의료기기를 등록하기 위해선 유럽연합 회원국 전체에 적용되는 강제 기술규격 인증을 통해 CE 마크를 취득해야 한다. 해당 업무는 정부 기관인 MHRA(의약품 및 의료 제품 규제청, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)이 담당한다. 의료기기 관리를 위해 여타 적용 가능 지침에 대한 준수를 증명하는 문서를 보유해야 하며, 특히 기술문서는 반드시 제조사나 유럽의 법정대리인이 보관해야 한다.

의료기기 CE 인증을 받기 위한 일반적인 절차는 다음과 같다. 우선 유럽연합 규제가 적용되는 의료기기에 해당하는지, 어떻게 적용되는지를 판단한다. 가장 위험도가 낮은 ClassⅠ의 경우에는 관련 규정인 Medical Devices Directive(MDD)를 충족한다고 자체 판단 시, 담당 기관 MHRA에 제품을 등록한 후 CE 마크를 부착하는 것으로 인증은 종결된다. 이때 살균된 기기일 경우 MHRA가 정한 인증기관에서 제조과정을 인증할 필요가 있다. ClassⅡA, ClassⅡB 및 ClassⅢ에 대해선 인증기관으로부터 적합성 검사를 받아야 한다. 인증기관에서 요구하는 기술문서와 샘플 등을 제출하고 제조사 자기적합성 선언서를 작성하면 인증기관에선 서류 평가 및 보고서 작성을 진행하고 제조사 및 공급자의 제조시설에 대한 감사를 진행한다. CE 인증이 결정되면 유효기간 3년의 CE 마크가 발급된다(ISO 13485 인증에 대해선 매년 갱신이 필요함). 인증서 획득 후 CE 마크를 자체 부착하는 것으로 인증은 종결되며 검사 종류는 Class에 따라 다르다.

의료기기 등급 분류 및 적합성 평가 절차
의료기기는 위험도에 따라 ClassⅠ, ClassⅡA, ClassⅡB 및 ClassⅢ의 4등급으로 분류되는데 가장 엄격한 통제가 필요한 의료기기는 가장 위험도가 높은 분류로 구분된다. 해당 기기가 의료기기로 정의되고, 어떤 등급으로 분류되는지 정해진 뒤에는 적합성 평가를 수행해야 한다. 적합성 평가는 유럽연합 이사회 의료기기 관련 지침 MDD의 요구사항을 기반으로 한다. 적합성 평가를 통과하면 CE 마크가 제공되며 이를 부착하는 것으로 해당 의료기기가 관련 지침을 충족했음을 증명
할 수 있다. 위험도에 따른 분류, 그리고 품목에 따른 적합성 평가 절차는 아래 표와 같다.