첨단의료기기 규제개선 정책설명회로 가을을 맞이하며

8월의 주요 여정

지난 8월 27일 대한상공회의소는 국내 매출액 상위 100대기업의 인재상을 분석한 결과를 발표했다. 국내 100대 기업이 꼽은 인재의 첫 번째 덕목이 5년 전 '도전정신'에서 올해는 '소통과 협력'으로 바뀐 것으로 올해는 5년 전 동일 조사와 비교해 큰 변화가 나타났다. '소통과 협력'은 5년 전 7위에서 6계단 오른 1위로, '원칙·신뢰'는 5위에서 3위로 올라섰다.

반면, 2013년 인재가 갖춰야 할 1위 덕목으로 꼽혔던 '도전정신'은 올해 4위로 밀려났다. 대한상의는 "직원은 상사를 꼰대로 인식하고, 반대로 상사는 직원을 자기 것만 챙기는'요즘 애들'로 치부하는 경향이 심해지는 등 기업 내 소통과정에 심각한 문제가 나타나고 있다"며, "최근 기업들이 직원을 채용하거나 육성하는데 있어 소통과 협력을 주요 역량으로 꼽는 이유"라고 말했다. 한편, 2008년 조사에서 1위를 기록한 '창의성'은 2013년 4위로 떨어진 뒤 올해는 6위까지 떨어졌다. 반면 '전문성'은 시대 변화에 관계없이 직원이 갖춰야 할 역량으로 상위권을 차지했다. 이처럼 소통과 전문성의 중요성은 언제나 우리 모두의 숙제이기에 〈표 1〉의 일정을 반추하며 성찰의 기회를 갖는다. 

8월 9일에는 정형재활기기분과의 간담회를 개최해 현장에서의 애로사항과 개선방안에 대해 소통하는 자리를 마련했다. 협회의 법규위원회 조직변경에 대한 소개와 더불어 전신급성독성시험과 관련한 개정사항, 안정성시험의 검체요건(로트 일치의 필요여부)과 전기·기계적 및 전자파 안전에 관한 시험의 ILAC MRA 인정조건에 대해 논의했다. 이식의료기기(조직, 뼈: 24h 미만 접촉)의 급성전신독성시험에 대해 국내·외 규격과 민원인안내서, 가이드라인에서 '시험항목 선택 참고표(접촉부위 및 시간 고려)'의 필수 여부가 상이하므로 '의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인'의 실시 대상여부를 개정하기로 했다. 그리고 두 시점 이상의 안정성시험에서 시점별로 상이한 로트번호의 시험시료는 동일한 품질관리시스템 및 제조공정(원재료 포함) 하에 제조된 시료임을 증명한다면 안정성시험의 검체요건을 만족하는 것으로 판단했다. 전기·기계적 및 전자파 안전에 관한 시험의 ILAC MRA 인정 조건에 대해서는 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 발급한 시험성적서는 인정이 가능함을 공유했다.

체외진단용(방사성) 의료기기 제조 및 수입업체 담당자와 함께 8월 14일에 변경허가와 관련한 간담회를 가졌다. 체외진단용시약의 표준용액은 허가증에 각 농도별로 기재(예, Cal 1: 10mg/ml, Cal 2: 50mg/ml)돼있으나, 생산되는 표준용액의 농도가 제조 로트별로 매번 달라지므로 이를 고려한 '원재료'와 '시험규격'의 기재방식을 논의했다. 현장의 다양한 목소리와 함께 심도있는 논의과정을 거쳐 표준용액(Calibrator 또는 Control)의 각 농도를‘목표농도값±오차범위’로 기재하는 방안을 인정하기로 했다. 이에 대한 근거자료로는 각 농도별 ‘목표농도값±오차범위’를 확인할 수 있는 '원재료성분 및 분량 자료', '완제품 품질관리기준서(시험항목, 시험기준, 시험방법)' 및 '시험성적서'를 제출하기로 했다. 더불어 이번 간담회의 결과를 대상 업체에 회신하는 한편 기술문서심사기관과 의료기기안전정보원에도 공유하기로 했다.

8월 30일에는 이식용메쉬의 가이드라인을 마련하기 위한 3차 협의체를 개최했다. 그동안 이식용메쉬에 대한 국내·외 안전성 정보를 비롯한 성능항목과 자료제출의 범위 등을 검토했으며, 특히 지난 8월 20일에는 이식용메쉬의 성능항목별 시험방법에 대한 검토회의를 통해 외관과 물리적 특성 평가를 위한 주요장비와 시험방법을 확인했다. 이번 회의에서는 그간의 논의결과를 바탕으로 사용목적별 사용방법과 사용 시 주의사항에 대해 항목별로 검토하는 한편, 자주하는 질문 FAQ 등을 포함하는 가이드라인 초안자료를 검토해 제품의 안전성 및 유효성 확보와 민원편의제공에 기여하는 가이드라인이 되도록 노력했다.

9월에 이어지는 여정

유별났던 지난 무더위의 폭염 속에서도 지속해온 제품화지원의 운영결과와 지원방안을 논의하는 허가도우미 전문가협의체(18차)(9.5)로 〈표 2〉의 소통일정을 시작하며 9월 열매달 만큼이나 풍성한 여정을 계획한다. 벌써 여섯 번째를 맞이하는 하반기의 국내의료기기 소통포럼을 위한 운영위원회(9.5)에 이어 첨단의료기기 개발업체를 대상으로 '4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선 정책설명회'를 9월 6일 페럼타워 페럼홀강당(서울 중구)에서 개최한다. 특히 이번 설명회는 첨단의료기기의 규제개선과 신속제품화 지원 제도를 설명하는 자리로 주요내용은 첨단의료기기와 관련한 주요정책과 제도개선, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사, 첨단의료기기 신속제품화 지원제도, 3D 프린팅 등 첨단의료기기 GMP 지원내용, 인공지능 등 첨단의료기기 허가·심사 방안 등이다. 또한 첨단의료기기 허가·심사 가이드라인 10종을 통합·연계한 '첨단의료기기 허가·심사 한권으로 끝!' 가이드라인을 전자책(e-book)으로 발간하고 이날 소개한다. 첨단의료기기 관련 가이드라인은 지난 2015년부터 현재까지 지속적으로 발간됐으며, 이 중 3D 프린터, 차세대염기서열분석, 인공지능, 재활로봇 및 가상·증강현실 의료기기 등 10종의 허가·심사 정보를 통합적으로 제공한다. 가이드라인 전자책(e-book)은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있으며 앞으로도 첨단의료기기의 신속제품화를 위해 지속적으로 업계와의 소통을 강화해 나갈 예정이다. 

치과용교정장치용레진(9.11)과 치과용임플란트(9.13) 그리고 체외진단용의료기기(9.20)에 대한 설명회와 간담회는 앞에서도 언급한 '소통과 협력'을 위한 적극적 행보로 많은 관심과 참여를 기다린다. 유난히도 뜨거웠던 여름이었기에 가을의 경계가 더욱 선명한 9월이다. 이 열매달을 맞이하는 시간의 경계 속에서 실사용증거(RWE)(9.7), 디지털헬스 의료기기(9.11), IoT 의료기기의 사이버보안(9.12), 재활로봇 사용적합성(9.28)을 논의하는 협의체는 가이드라인의 마지막 과실들을 익히려 이 가을을 맞이하고 있다.