■ 해외 의료기기 등록 규정 - 일본

의료기기관리 '후생노동성'- 승인·심사 'PMDA'
QMS, 승인 후 판매 가능, 효력 5년 기간내 갱신해야

일본 의료기기산업 동향 및 전망
일본 의료기기시장은 2017년 기준 약 254.7억 달러 규모(시장점유율 7.4%)로 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있다. 2021년까지 일본 시장은 273.1억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2016~2021년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준으로 1.6%로 예상한다. 또한, 일본 의료기기시장은 2017년 기준 GDP 대비비중은 0.5%, 총 보건비 지출의 5.4%를 차지하는 것으로 나타났다.

일본은 노인 인구비율이 가장 높은 세계 최대 고령화 국가이다. 2016년 기준으로 일본의 총인구 중 65세 이상 고령자 인구는 26.6%로, 연평균 2.8%씩 증가해 2055년에는 41%까지 늘어날 것으로 예상된다. 이와 같이 고령화로 인한 증가요인과 더불어 산업 발전 및 기술 혁신이 접목된 의료기기 수요가 2021년까지 연평균 약 5.9%씩 증가할 전망이다.

일본의 의료 인프라 수준을 보면 전체 병원 수는 2016년 기준 8,539개, 그중 민영 병원이 7,014개로 82.1%의 비중을 차지한다. 일본의 의료 시스템은 선진화된 안전형 시장으로 세계 최대의 병원 내 의료장비 구비율을 자랑한다. 2014년 기준 일본 내 MRI 기기는 인구 1백만 명 당 51.7대로 선진국 평균의 2배 이상이다(이탈리아 25.2대, 오스트리아 19.2대). 또한, CT 스캐너는 인구 백만 명 당 107.1대이며 다른 선진국 평균을 큰 폭으로 웃돈다(미국 43.4대, 스위스 36.6대).

의료기기 수·출입 현황
일본은 미국과 독일에 이어 세계 3위의 의료기기 수입국이다. 주요 국가의 수입 규모를 살펴보면, 미국이 43.9억 달러(37.5%)로 1위를 기록했고, 중국(14.7억 달러, 12.5%), 독일(11.0억 달러, 9.4%), 아일랜드(7.8억 달러, 6.7%), 멕시코(5.6억 달러, 4.8%)순으로 나타났다. 한국은 1.7억 달러(1.5%)로 11위를 차지했다.

한편, 2017년 7월에 체결된 EU-일본 FTA로 인해 EU 국가의 일본 의료기기시장 진출이 크게 확대될 것으로 전망되나 미국과의 교역량에는 큰 변동이 없어 미국이 1위 수입국을 유지할 것으로 보인다.

품목 대분류 별로 수입현황을 살펴보면 의료용 소모품이 22.4%로 가장 높게 나타났고, 진단용 영상기기(22.1%), 기타 의료기기(21.8%), 환자보조용 기기(17%), 정형용품(13.3%), 치과용품(3.3%) 순으로 품목군별로 고르게 수입하고 있다. 하지만, ‘기타의료기기(2.1%)’와 ‘환자보조용기기(1.7%)’외에는 2016년까지 5년간 다른품목은 계속해서 감소한 것으로 나타났다.

일본산 의료기기의 주요 수출국은 미국이며, 19.8억 달러(29.1%)로 가장 많이 수출되고 있다. 그다음으로 중국(10.9억 달러, 16.1%), 독일(5.9억 달러, 8.7%), 네덜란드(3.9억 달러, 5.7%), 한국(3.2억 달러, 4.6%) 순으로 나타났다. 올해에도 일본의 의료기기 수출 기조는 성장세를 유지할 것으로 전망되며, 엔화 약세로 인해 현지 통화 기준의 수출 시장에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다.

품목 대분류 별로 수출현황을 살펴보면 진단용 영상기기가 49.7%로 수출의 절반을 차지했고, 기타 의료기기(21.9%), 의료용 소모품(18.3%), 치과용품(7.2%) 순이다. 또한, 2016년까지 5년간 대부분의 품목군 수출이 감소했으나 '환자보조용기기'는 연평균 10.1%, 의료용 소모품은 1.6% 성장한 것으로 나타났다.

한국(대 일본) 의료기기 수출입 현황
일본은 지난해 한국에 3.49억 달러(전년대비 약 4.7% 증가)를 수출했으며, 이는 국내 의료기기 총수입액(약 35억 달러)의 약 10%를 차지하는 규모이다. 일본에서 국내로 수입하는 주요 품목은 식도-위-십이지장경(1,555만달러), 혈구검사시약(1,153만 달러), 면역화학검사시약(1,129만 달러), 자동전자혈압계(1,108만 달러), 결장경(1,056만 달러) 등이다. 반대로 한국 역시 일본은 4번째로 의료기기를 많이 수출하는 국가로, 지난해 일본으로 수출한 금액은 약 1.98억 달러(전년대비0.83% 감소)이며, 총수출액(31.6억 달러)의 약 6.3%를 차지한다.

일본에 수출한 주요 품목은 범용초음파영상진단장치(3,201만 달러), 매일착용소프트콘택트렌즈(2,731만 달러), 조직수복용생체재료(1,637만 달러), 개인용체외진단검사시약Ⅱ(1,554만 달러), 담관용스텐트(698만 달러) 순이다.

의료기기 규제기관 및 규제
일본에서 의료기기 관리는 후생노동성(MHLW, Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare)의 관할이며, 체외진단용 진단시약, 의약품, 약물 및 화장품 규제에 관한 관리와 감독을 담당한다. 이외에도 의료, 건강, 복지, 연금, 노동 고용 등의 분야까지 총괄한다.

2004년에 설립된 의약품·의료기기 종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Device Agency)는 의약품 및 의료기기 등의 품질, 효능 및 안전성 임상시험 전부터 승인까지 일괄 체제로 지도 및 (승인)심사를 진행한다. 또한 시판 후의 안전성에 관한 정보를 수집, 분석 및 제공한다.

의료기기의 제조판매업과 제조업에 관한 사항은 의약품의료기기법(PMDL, Pharmaceuticals and Medical Devices Law)으로 규제하고 있다. 2014년 11월 약사법(PAL, Pharmaceutical Affairs Law)에서 대체·개정된 법이다. 이 법에 의해 의료기기와 의약품에 관한 법이 구분돼 의료기기와 진단에 관한 규제 틀이 새로 구축됐다. 이는 기존의 까다롭고 시간 소요가 긴 의료기기 규제시스템을 간소화시켜 의료기기 심사와 승인 시간을 단축했다.

의료기기 등록절차
일본의 경우, PMDA에서 의료기기 품목을 지정하고 있으며, 품목의 등급별로 심사 과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 한다. 일본은 1~4등급 체계로 의료기기를 분류하고 있으며, 1등급(ClassⅠ)는 PMDA에 ‘신고’ 만으로 가능하지만, 그 외 등급(ClassⅡ~Ⅳ)은 시험 또는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관이나 PMDA 심사를 받아야 한다. 의료기기 인허가 신청 시 필요한 서류는 크게 ‘QMS 문서’와 ‘승인 및 인증에 관한 서류’로 나뉘며, 의료기기 허가에 앞서 제조·판매업(MAH) 승인을 획득해야 한다.

특히, 외국 제조업자의 경우는 ‘외국제조업자’ 인정이 필요하며 일본 내 수입원(외국판매업자)을 통해 의료기기 승인 및 인증을 취득할 수 있다. 이후 한국과 마찬가지로 QMS(GMP) 현장심사를 받고 최종 승인 후에 판매가 가능하다. 일본은 승인(인증) 및 QMS 적합인증서가 하나로 이뤄져 어느 것 하나 통과되지 않으면 최종 승인을 받을 수 없다. 해당 인정서의 유효기간은 5년으로, 기간 내 갱신이 필요하다.

의료기기 등급 분류
의료기기 등급은 일본의 의료기기 품목분류(JMDN, Japanese Medical Device Nomenclature) 규정에 의해 분류된다. 위험도 정도에 따라 저위험도(ClassⅠ)에서 고위험도(ClassⅣ)까지 4단계로 분류된다.

ClassⅠ(일반 의료기기)는 문제가 발생하더라도 인체에 위험이 매우 낮은 경우의 제품을 말한다. PMDA에 selfdeclaration을 작성 후 신고하면 된다. 일반 의료기기에는 체외진단용기기 의료용구, X선 필름, 치과용품 등이 포함된다.

ClassⅡ(관리 의료기기)는 문제가 발생하더라도 인체에 위험이 상대적으로 낮은 의료기기를 말한다. 후생노동성이 지정하는 품목에 대해 PMDA 심사 후 후생노동성의 승인을 받아야 한다.

lassⅡ(지정관리의료기기)는 JIS(Japanese Industrial Standards)코드에 따라 제3자 인증기관(RCB, Registered Certification Body)에서 인증을 받게 된다. MRI, 전자내시경, 소화기용 카테터, 초음파진단장치 등이 관리의료기기의 범주에 속한다.

ClassⅢ(고도관리 의료기기)는 문제가 발생하면 인체에 위험이 상대적으로 높은 경우의 제품을 말한다. 이런 의료기기는 PMDA 심사 및 후생노동성의 승인을 받아야 한다. 인공 뼈, 투석기, 인공호흡기 등이 있다.

ClassⅣ(고도관리 의료기기)는 환자에 대한 침습성이 높고 응급상황이 발생하면 생명에 위험이 직결될 수 있는 의료기기를 의미한다. ClassⅢ와 마찬가지로 PMDA 심사 및 후생노동성의 승인을 받아야 하며, 심장박동기, 인공심장 판막, 스텐트 등이 포함된다.