식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 및 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위해 ‘임상시험등 종사자’가 이수해야 하는 교육 관련 질의와 답변 내용을 담은 ‘임상시험 등 종사자 교육 질의‧응답집’을 개정했다고 밝혔다.

이번 질의·응답집은 지난해 개정된 규정 내용의 질의‧답변을 반영해 종사자가 해당 교육을 이수하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 △교육 실시기관 지정요건 개선 △온라인 교육 대상 범위 확대 △신규자 교육과정 우선 교육시간 단축 등이다.

임상시험 등에 대한 교육의 전문성이 있는 기관 또는 단체의 경우 교육실시기관으로 지정 가능하도록 개선했다.

또한 온라인으로도 교육을 이수할 수 있도록 교육 대상을 확대했으며, 신규 코디네이터 등의 우선 교육시간을 40시간에서 20시간으로 단축했다.

식약처는 이번 질의·응답집을 통해 임상시험‧생동성 시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상과 의약품 임상시험 수행에 필요한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

질의·응답집의 자세한 내용은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 주제별→ 임상시험 정보→ 자료실’을 통해 확인할 수 있다.