춘삼월 호시절이라지만 봄으로의 들머리는 언제나 그에 따른 홍역을 치르는 듯하다. 하지만 꽃샘추위의 시샘 속에서 춘래불사춘의 여운에 진저리를 쳐 보아도 언제나 자연의 순리는 차라리 위대하다.

'기다리지 않아도 오고 기다림마저 잃었을 때에도 오고야마는' 봄의 따스함에 겨우내 괴롭히던 추위는 그야말로 눈 녹듯 사라지고 벌써 봄은 저만큼에 와있다. 따스한 봄(spring)의 의미가 만물이 용수철(spring)처럼 용틀임을 하는 소생의 계절이듯 어느 때 보다도 소통을 위한 우리 모두의 노력이 가장 활발한 한 달이었던 것 같다.

3월의 주요 여정
3월 초 정형의료기기분과와 구강소화기기분과를 필두로 체외진단의료기기분과와 심혈관기기분과 및 첨단의료기기분과까지 5개의 심사부 모든 분과가 간담회를 개최해 분과별 전문위원회의 격월 개최라는 지난달 모임에서의 약속을 이행하는 첫걸음을 내디뎠다. 특히 지난 2월5일 '의료기기소통포럼' 간담회를 통해 우리 모두가 가장 먼저 공유해야 할 오브제로 공감했던 올해 심사부에서 추진하는 의료기기 허가심사의 정책방향에 대해 각 분과위원회에서 소개하고 공유하는 기회를 가졌다.
 

아래 표 1.에 정리된 것과 같이 각 분과에서는 '14년도의 각 과별 주요업무 추진계획과 현안과제들을 소개하고 허가심사와 관련된 분과별 애로사항 등에 대하여 논의했다. 특히 체외진단의료기기분과에서는 가이드라인 개발을 위한 협의체를 운영해 '심부전증 및 심근경색 표지자 검사 시약의 허가심사 가이드라인'과 '체외진단용 시약 기술문서 변경심사에 관한 가이드라인' 개발을 위한 심도있는 논의의 기회를 가졌다. 허가심사가이드라인의 경우 심부전증 및 심근경색 표지자 특성에 따른 성능 항목과 국제 수준의 임상적 성능 결과 예시를 추가 조사하기로 의견을 도출했다.
 

그리고 체외진단용 시약의 기술문서 변경 심사 협의체 모임에서는 참석자 모두의 적극적인 의견개진을 통해 다양한 사례를 포함한 맞춤형가이드라인이 될 수 있도록 변경사례를 추가로 더 제공하는 방향으로 의견을 함께 했다. 또한 '사용목적 관리방안'을 마련하기 위한 전문가 협의체와 '다초점콘택트렌즈'의 허가심사 개선방안 마련을 위한 협의체를 개최해 관련 업체와 전문가들의 의견을 널리 수렴해 민관협치의 실현과 집단지성을 구현하기 위한 실질적 플랫폼으로서 역할을 수행했다.

특히 3월27일에는 한국의료기기산업협회의 주관으로 '의료기기 인허가를 위한 임상평가동향' 국제세미나가 식약처 오송 대강당에서 개최됐다. 이번 세미나에서는 미국 FDA에 수년간 의료기기 임상평가를 담당했던 수잔 알퍼트(Susan Alpert)를 비롯한 많은 임상전문가들의 사례발표를 통하여 임상평가의 동향을 공유할 수 있었으며, 300여명에 이르는 많은 관계자들이 성황리에 참여해 유익한 자리가 됐다.

이번 3월중의 소통모임을 정리해 보면 5개의 분과위원회의 모임을 통해 표 1.에서와 같이 10여회의 모임 횟수와 누적 참석인원이 100여명이 넘는 활발한 활동을 기록해 소통을 위한 모두의 열망과 노력을 느낄 수 있었다. 천둥도 잦으면 비가 온다고 소통의 본질은 사람을 향하는 것이기에 만남과 모임이 잦을수록 소통의 효과와 영향은 모든 영역에 젖어들 것이라 기대한다.

4월에 이어지는 여정
낙숫물이 바위를 뚫는 것(水滴穿石)은 그 힘의 강함이 아니라 오랜 세월동안 반복하여 떨어지는 그 꾸준함 때문이라고 한다. 소통의 효과도 그러한 낙숫물의 힘과 같이 꾸준한 지속성에 근원을 두고 있기에 우리의 소통 노력은 언제나 진행형이어야 한다. 그러한 맥락에서 위의 표 2.의 내용은 4월 중에 계획하고 있는 주요 소통일정이며, 특히 '의료기기소통포럼'은 지난 2월5일 간담회에 이어 4월 세 번째 주에 운영위원회 회의를 개최할 예정이다.
 

이번 모임에서는 법규위원회의 각 분과위원회 임원진과 학계 및 전문기관의 전문가들로 구성된 운영위원분들과 함께 1/4분기의 소통활동을 공유하고 특히 상반기의 포럼일정 및 아젠다 개발 등에 관해 모두의 의견을 협의할 예정이다. '의료기기소통포럼'을 위한 첫 번째 운영위원회 모임인 만큼 의료기기 산업계의 많은 관심과 참여로 소통일정이 원활히 이루어지길 바란다.