■ 해외 의료기기 등록 규정 – 호주

호주 산업 동향

호주의 정식 명칭은 오스트레일리아 연방(Commonwealth of Australia)이다. 호주 면적은 한반도 크기의 약 35배인 768만㎢로, 알래스카를 제외한 미국 본토와 크기가 비슷하며, 인구는 2,323만 2,413명(2017년 7월 기준)이다.

호주 정부는 2017~2018년 보건의료 산업에 대한 예산을 753억 호주 달러로 책정했다. 이는 전년대비 5.5% 증가한 수치로서, R&D 자금 지원, 의료보험체계 강화 등 보건의료 산업 분야에 적극적인 지원을 하고 있으며, 이와 맞물려 수입의존도가 높은 의료기기의 수입시장이 급격히 성장할 것으로 예상된다.

또한, 호주는 오랫동안 비교적 높은 수준의 의료비를 지출하는 것으로 조사됐으며, 2016년에는 GDP의 약 10%에 달하는 비용을 의료비로 지출한 것으로 나타났다. 이에 병원 치료를 위한 기금 조달을 위해 1984년 사회보장 연금인 메디케어를 도입했으며, 공공 병원 입원 환자들은 병원비의 약 85%를 보험으로 처리할 수 있고, 저소득층은 100% 혜택을 받게 됐다.

호주 의료기기 시장전망

호주의 의료기기 시장은 2017년 기준 68억 3,010만 호주 달러 규모로 아시아 태평양 지역에서 4위, 세계 시장에서 13위를 차지한다. 1인당 의료비 지출액은 세계 5위이며, 의료기기 시장에 대한 관심과 투자가 증가하고 있다.

한편, 호주의 60세 이상 인구는 2016년 약 500만 명에서 2020년 약 700만 명으로 증가해 전체 인구의 24%를 기록할 것이며, 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등 의료기기에 대한 수요는 앞으로 더욱 증가할 전망이다.

고가의 첨단 장비를 보유하고 있는 세계적인 브랜드의 업체들이 호주 의료기기 시장을 점유하고 있다.

2020년 호주 의료기기 시장은 US 달러 기준 50억 9,050만 달러(현지통화 기준 78억 3,150만 호주 달러)로 성장할 전망이다. 호주 의료기기 시장의 2015~2020년 연평균 증가율(CAGR)은 US 달러 기준으로 1.8%(현지 통화기준 4.8%) 증가가 예상된다.

호주 의료기기 수출입 현황

BMI 리서치에 따르면 호주의 의료기기 수입시장은 최근 5년간 현지 통화 기준 연평균(CAGR) 7.3% 상승했다. 2015년도에는 현지 통화 기준 전년대비 14.3% 성장률을 기록하며 2011년과 비교해 17억 8,000만 호주 달러가 증가한 62억 호주 달러로 나타났다.

이중 가장 규모가 큰 수입국은 미국으로, 호주 전체 의료기기 수입의 34.9%에 달하는 15억 7,394만 달러를 기록하며 1위를 차지했고, 독일(9.5%), 중국(8.2%), 아일랜드(7.1%), 스위스(6.7%) 순으로 수입액 규모를 보였다.

또, 주요 수입 품목으로는 정형용품(18.1%), 환자 보조용 기기(17.0%), 진단용 영상기기(15.0%), 의료용 소모품(14.0%), 치과용품(5.1%) 순이다. 호주의 의료기기 수출시장은 최근 5년간 현지 통화 기준 연평균(CAGR) 8.5% 상승하였으며, 2015년에는 현지통화 기준 전년대비 17.0% 성장률을 기록하며 24억 호주 달러를 달성했다.

이중 가장 규모가 큰 수출국은 미국으로, 호주 전체 의료기기 수출의 30.7%인 5억 6,405만 달러를 기록하며 1위를 차지했고, 다음으로는 뉴질랜드(14.6%), 영국(11.8%), 네덜란드(9.9%), 중국(8.7%) 순으로 나타났다. 한국(1.1%)은 11위를 기록했다. 또한 주요 수출품목으로는 환자 보조용 기기(62.4%), 정형용품(5.3%), 진단용 영상기기(4.3%), 치과용품(3.2%), 의료용 소모품(3.1%)순이다.

2016 한국(대 호주) 의료기기 수·출입 현황

2016년 대 호주 수출금액은 전년대비 32.38% 증가한 2,549만 달러로, 한국 의료기기 전체 수출금액(2,918백만 달러)의 0.87%를 점유해 25위로 나타났다.

주요 수출 품목은 레이저 수술기(236만 달러), 개인용 저주파 자극기(217만달러), 고위험성감염체 유전자 검사시약(207만 달러), 초음파 수술기(156만 달러), 초음파 영상진단 장치(142만달러)로 분석됐다.

또한, 2016년 대 호주 수입 금액은 전년대비 32.76% 증가한 3,023만 달러로, 한국 의료기기 전체 수입 금액(3,151백만 달러)의 0.96%를 점유해 13위를 차지했다.

주요 수입 품목은 인공달팽이관장치(2,012만 달러), 인공호흡기(426만 달러), 고위험성감염체면역검사시약(99만 달러), 표본 가공기(85만 달러), 천자침(71만 달러)으로 나타났다.

호주 의료기기 규제기관 및 규제

호주 의료기기는 호주 연방 보건부 산하의 TGA(The Australian TherapeuticGoods Administration)에서 종합적으로 관리·감독하고 있다. 

호주에서 유통되는 모든 의료기기는 TGA의 관리제도인 ARTG (AustralianRegister of Therapeutic Goods)에 등록해야 하며, ARTG 제품 등록은 호주 현지의 스폰서를 통해 진행한다. 스폰서는 호주에 의료기기를 수입하거나 호주에서 의료 장비를 공급 또는 수출하는 호주 거주자여야 한다.

한편, 호주 TGA는 Global Harmonization TaskForce(GHTF)와 CommunauteEuropeenne(CE)의 가이드라인에 근거한 것으로 해외 업체가 제품에 대한 CE 인증이 있는 경우 별도의 인증을 받을 필요 없이 TGA를 통해 ARTG에 등록될 수 있다. CE 인증을 취득하지 않은 경우 TGA를 통해 TGA 적합성 평가 인증서(ConformityAssessment Certification)를 직접 취득해야 한다.

호주 의료기기 등록 절차

호주 의료기기 등록 절차는 △제조자의 의료기기의 등급 결정 △CE 인증 또는 TGA의 적합성 평가 인증 확보 △ARTG 등록의 3단계를 거친다.

제조자는 현지 대리인을 통해 의료기기 등급을 확인해야 한다. 제조자의 의료기기 등급 결정 후 TGA 적합성 평가 인증서를 발행 받아야 하며, 이는 제조자에 발행되는 것이 호주 내 스폰서에는 발급되지 않는다. 그다음으로 TGA의 적합성 평가 인증 확보 후 ARTG 등록현지 스폰서를 통해 발급한 DEAL(Device Electronic Application Lodgment) System의 E-Business 계정도 필요하며, CE인증서 또는 적합성 평가 인증서와 관련 증빙 서류를 제출하면 된다.

다만, 호주는 인증 취득에 대해 매우 엄격하므로 현지 진출을 위해서는 사전에 CE 인증과 같은 의료기기 관련 인증을 취득하는 것이 유리하다.

의료기기 정의 및 분류

호주 의료기기는 호주 치료제 규정(Therapeutic Goods Act 1989) 41BD조에서 정의하고 있다.

의료기기란 △질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감 △상해, 장애를 위한 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정 △해부학 또는 생리학적인 절차의 검사, 대체 또는 변형 △임신의 조절 등 인체에 사용되는 치료용 기기·장치·재료 등과 함께 질병의 진단 및 감시장치, 약리학적 또는 면역학적으로 사용되는 모든 기구 등을 통칭한다.

TGA에서는 의료기기의 위험도에 따라 제품을 5가지 등급(Class I, ClassIIa, Class IIb, Class III, AIMD)으로 구분하고 있다. 등급 별로 의료기기의 사용목적, 환자 및 사용자의 위험 수준,침습 정도 및 사용시간을 고려해 등급을 결정한다. 한편, 제품 등록에 소요되는 시간과 비용, 요구 조건은 상이하므로 자사의 의료기기 등급을 정확히 판별하는 게 중요하다.

TGA 사이트에서는 TGA 등급 분류 도우미 ‘Interactive Tool’을 제공하고 있으므로 이를 참고하면 도움이 될 것이다.(https://www.tga.gov.au/smeassist/what-classification-mymedical-device#105)