첨복재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 지역 의료기기 기업의 요구에 부응하고 의료기기 공인시험기관의 역량을 강화하기 위해 2017년 12월 식품의약품안전처(처장 류영진) 지정 의료기기 시험·검사기관 품목군을 10개로 확대했다.

의료기기센터는 의료기기 제품화의 전 과정을 지원하는 공공기관으로 의료기기 사업화의 bottle-neck 해소의 일환으로 공신력 있는 의료기기 시험검사 서비스 제공을 위해 노력해오고 있다. 그 결실로 2016년 6월, 국제공인시험기관(CBTL)기관인 Nemko Korea의 초음파 특성 평가 외부전문 인정시험소로 지정을 받았으며, 7월에 전자기적합성 분야 52개 규격에 대해 한국인정기구(KOLAS) 국제공인시험기관(KT 712) 인정을 획득했고, 12월 의료기기 6개 분야(수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 체외진단용 기기, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등)에 대해 식약처 의료기기 시험·검사기관(제15호)으로 지정 받아 의료기기 공인시험·검사기관으로 도약을 시작했다.

의료기기센터는 의료기기 기업에게 보다 폭넓은 공인시험검사 서비스 제공을 위해 2017년에 상반기에는 국내 CBTL 기관인 (주)KBW 및 BSI Group Korea와 업무협약을 맺고 해외인증 지원을 위한 기반을 마련했으며, 11월에 식약처 지정 의료기기 시험·검사기관 품목군을 10개로 확대해 보다 많은 기업에게 공인시험검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

특히, 이번에 확대된 4대 품목군은 생체현상 측정 기기, 의료용 경, 체내 삽입용 의료용품, 의료처치용 기계 기구로 이와 관련된 주요품목으로는 초음파 영상 진단 장치, 자동 전자 혈압계, 봉합사, 치과용 임플란트 시스템, 치과용 엔진 및 치과용 핸드피스 등이 있으며, 센터의 역량과 지역 의료기기 기업의 니즈를 파악해 확대했다.

서수원 첨단의료기기센터장은 "이번 4대 품목군 확대로 센터는 의료기기 공인시험검사기관으로 한 단계 도약하는 계기를 마련했으며, 센터의 역량 강화를 통해 지역 의료기기 기업의 니즈를 만족시켜 센터와 지역 의료기기 기업이 상생할 수 있는 좋은 예를 보여 주었다는데 의미가 있다. 또한, 센터는 앞으로도 시험검사 분야 공신력 확대를 위해 KOLAS 의료기기 분야와 환경 및 신뢰성분야 인정범위 확대 및 국제 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(ISO 10993)에 따른 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시험분야 공인시험검사기관 등록 등 의료기기 국제 공인시험검사기관으로 성장하기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다.