리만 마이크로 디바이스(Leman Micro Devices, 이하 LMD)가 혈압 및 기타 생체 신호를 의학적으로 정밀하게 측정하는 유일한 스마트폰 통합 솔루션인 V 센서 앤 앱(V-Sensor and app)이 인도에서 의료기기 사용을 관리하는 법률의 개정으로 인한 새로운 요구사항을 충족시켜 인도 시장에서 사용될 예정이라고 밝혔다.

인도를 대표하는 의료전문가들이 가까운 장래에 고혈압 질병의 급증을 예측해왔던 터라 이번 규제 개정은 더욱 의미가 크다.

수석 외과의인 라마칸타 판다(Ramakanta Panda) 박사는 타임스 오브 인디아(Times of India)와의 인터뷰에서 도시 인구 중 20~40%, 외곽 지역 인구의 12~17%가 고혈압으로 예상된다고 말했다. 그는 “사람들은 대체로 자신이 문제가 있다는 걸 인식하지 못한다”며 “동남아시아에서 매년 150만 명이 고혈압으로 사망한다”고 설명했다.

LMD의 V-센서는 현재 FDA 및 유럽 규제기관 승인 취득을 위해 준비 중이며 승인이 완료되면 스마트폰 제조업체들은 내년부터 새롭게 출시되는 단말기에 이 시스템을 통합할 것으로 예상된다. 인도 인구의 규모를 고려할 때 이 장치가 스마트폰에 통합되면 사망자 수를 줄이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대되며 이 센서의 가격, 소비전력 및 크기가 스마트폰 가격이나 성능 면에서 사용자들에게 어떤 부담도 되지 않는다는 장점이 있다. 사용자들은 스마트폰 업그레이드를 통해 의학적으로 정밀하고 사용하기 쉬우며 모니터가 필요 없는 혈압 측정기를 이용할 수 있다.

2018년 1월 31일부터 효력이 발생하는 새로운 의료기기 규정(Medical Devices Rules, 2017)은 V-센서를 B클래스(Class B)로 분류하며 ‘국가 규제 당국 또는 기타 관할 당국에 의해 의료기기와 관련해 자유로운 판매인증이 발부된 경우 라이선스가 부여되며 임상 조사를 시행하지 않는다’고 규정한다. 결정적으로 스마트폰 자체는 규제 받는 의료기기가 아니며 LMD의 V-센서는 단말기의 액세서리로 분류된 규제 요소이다.

고혈압 질병의 증가와 치명적인 결과를 예방하기 위해 모든 이들은 효율적이고 간편하며 저렴한 혈압 측정 수단에 접근할 수 있어야 한다. 나르싱 비어마(Narsingh Veerma) 인도고혈압학회(Indian Society for Hypertension) 사무총장은 “고혈압에서 가장 중요하고 핵심적인 것은 바로 측정이다”며 “가난한 지역에서도 모두가 스마트폰을 사용하기 때문에 정확한 측정 기기가 스마트폰에 통합된다면 매우 큰 효과를 발휘할 것이다”고 말했다.

LMD의 CEO 마크-에릭 존스(Mark-Eric Jones)는 “인도는 세계에서 가장 빠르게 성장하는 스마트폰 시장이다. 우리의 V-센서 앤 앱이 다른 나라들뿐 아니라 인도에서도 예방 가능한 사망을 줄이는 데 중요한 기여를 하기를 기대한다”고 말했다.