11월의 주요 여정

뎅그마니 달랑 남은 11월의 달력은 “세상에서 가장 어려운 일은....사람이 사람의 마음을 얻는 일이란다”라는 어린왕자의 독백을 떠오르게 한다. 그렇게 어려운 일이기에 더더욱 서로의 마음을 얻기 위해 다양한 형태의 대화를 통해 노력을 했건만, 내가 옳고 네가 그르다는 주장만 하는 논쟁으로만 그쳐 더더욱 멀어지는 서로를 확인할 때도 있었다. 하기에 그런 논쟁을 지양하고 ‘나의 옳음’과 ‘너의 옳음’이 공존할 수 있는 화쟁(和諍)적 대화를 이루기 위해 그동안 우리 모두 소통의 일정을 채워왔다.

그런 화쟁적 대화를 위해 자기를 비우고 상대방의 옳음을 발견하는 과정이 바로 경청이며 공감이라고 하는데, 7회에 걸쳐 1천 여명이 함께한 〈표 1〉과 같은 공감과 소통의 장은 얼마나 많은 공감을 간직할 수 있었는지 11월의 마지막을 보내며 우리의 소통여정을 살펴본다.

11월의 소통일정은 제일 먼저 “수동식의약품주입펌프”기준규격(안) 간담회로부터 시작했다. 한국의료기기산업협회에서 14일에 개최한 이번 간담회에서는 피팅(Fitting) 관련 규격을 명시할 필요성과 허용오차와 시험조건에 대한 구체적 기준 및 기재사항에 대해 합의된 의견을 도출했다. 특히 제조사와 수입사 모두 기준규격(안)을 적용하는데 있어 문제점이 없고, 시험검사기관에서도 시험이 가능한 것으로 판단해 최종 수렴과정을 거쳐 다음 달에 규격(안)에 대한 마무리를 하기로 했다.

그리고 무균입증관련 전문가협의체회의를 지난 11월 14일 개최해 4차례에 걸친 논의결과를 마무리했다. 특히 무균시험시 필수였던 ‘미생물 발육저지 활성확인 시험’을 제품에 약물이 포함돼 있거나 항균기능이 있는 제품에만 적용하도록 했으며, 별도의 무균시험 자료 이외에 국제적으로 통용되는 무균입증자료도 인정할 수 있도록 제도를 개선했다. 아울러 제도개선 사항에 대해 업체의 이해를 돕기 위해 무균 입증 자료의 요건 및 제출방법, 무균입증 자료에 대한 예시 등을 포함하는 ‘의료기기 무균입증자료에 관한 가이드라인’을 마무리해 또 다른 소통의 산물을 도출했다. 

한편 지난 11월 24일에 개최한 심혈관기기분과 간담회에는 18명이 참석해 올해 심혈관기기분과에서 추진했던 사항을 정리해 공유하는 자리를 가졌다. 이 자리에서 민·관 소통협력에 대한 구체적인 활성화 방안과 ‘15년도의 심혈관기기분과 추진업무에 대해서도 많은 의견을 교환했다.. 또한 지난 26일에는 서울지방식약청에서 의료기기 사용목적 결정 및 작성방법 등에 대한 민원설명회를 개최했으며, 125여명에 이르는 많은 의료기기 제조·수입자가 참여했다. 특히 사용목적에 관한 자료와 특정 효능 및 효과의 표방 여부에 따라 민원인이 사용목적 결정방법을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사용목적의 결정흐름도’를 제시하고 설명해 의료기기의 사용목적을 정확하게 판단하고 기재하는데 도움이 됐으리라 기대한다.

또한 지난 18일부터 21일에 걸쳐 AHC-AHWP 공동워크숍과 AHWP 총회가 개최돼 각 국의 최신 의료기기 제도소개와 더불어 ICT 융복합 등 최신 의료기기의 개발과 규제동향에 대해 광범위하게 논의했다. 특히 21일의 AHWP 총회에서는 우리나라가 차기 AHWP 의장국으로 선출됐으며, 의료기기 분야 국제기구에서 의장국으로서 처음으로 역할을 수행하게 됐다. 향후 국제적으로 의료기기 허가·심사 등 관련 논의를 주도하고 국제적인 규제조화의 지렛대 역할을 수행하여 국내 의료기기 산업 발전에도 도움이 될 것으로 기대한다.

체외진단의료기기T/F에서는 지난 26일 서울지방식약청에서 제6차 민원설명회를 개최해, 지난 ‘14.11.10.부터 의료기기로 전환된 체외진단용 의약품에 대한 의료기기 허가(신고)증 교체 발급 방법과 민원처리 절차 등을 설명하는 기회를 가졌다. 그동안 수차례의 협의과정을 걸쳐 마무리된 소통의 산물인 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인’도 함께 배포해 제조(수입)업체의 허가·심사에 실질적 도움이 되도록 했다.

지난 6월 1차 소통포럼에 이어 지난 27일에는 제2차 소통포럼을 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합과 공동주관으로 동국대 문화관에서 개최했다. 이번에도 식약처, 유관단체, 시험기관, 관련업체 등 관계자 120여명이 참석하여 성황리에 마무리됐다. 이날 포럼에서는 ‘기술진보에 따른 의료기기의 다양성과 안전성’을 주제로 의료기기 소통포럼의 성과와 과제, 의료기기 허가·심사 발전방향, 미래기술을 통해 본 의료기기 산업의 발전 및 전자의료기기 및 체외진단의료기기의 규제환경 동향 등에 대해 발표하고, 특히 주제발표 후 전문가패널이 참여하는 토론이 진행돼 다양하고 심도 있는 열띤 토론이 이뤄졌다.

또한 올해의 경험과 성과를 바탕으로 허가심사제도의 국제조화 및 선제적인 미래안전 이슈에 대한 대응을 위한 국제적 행사로의 확대계획과 더불어 수렴된 의견이 허가심사 정책에 적극 반영되도록 노력하기로 다짐하며 내년의 일정을 약속했다.

<표 1> 11월 주요 소통 결과

12월에 이어지는 여정

12월은 성찰의 달이다. 그래서일까? 달랑 한 장 남아있는 갑오년의 시간은 지나온 소통여정을 돌이켜보게 한다. 숨 가쁘게 달려오며 일구어온 소통의 결과물들 속에 서로에게 아쉬운 불통의 갈등으로 가리워진 일은 없었는지..... 늦었다고 포기하고 차라리 을미년의 새로운 시간표로 이월해버릴까 싶다가도 다시금 마음을 추스린다. 혼자 꾸는 꿈은 단지 꿈일 뿐이지만 함께 노력해 꿈을 꾸면 그 꿈은 현실이 된다고 한다.

그동안 함께했던 소통의 일원들이 〈표 2〉에 주어진 일정을 마무리해 나가면 12월은 부끄럽지 않은 성찰의 달이 될게다. 시험·심사기관 협의체를 필두로 각 분과회의 간담회와 올해의 소통결과를 마무리할 12월 16일의 종합민원설명회는 공감과 소통을 향한 기나긴 여정의 대미를 장식할 또 다른 여정의 기회다. 그래 올해는 아직 끝나지 않았다. “신에겐 아직 12월의 한 달이 있습니다.”

〈표 2〉12월 주요 소통 일정