의료기기 안전사용에 대한 취약계층별 현장홍보방안 논의

1월의 주요 여정

1월을 보내며 진정(?)한 정유(丁酉)의 횃소리를 다시 듣는다. 언제나 반복되는 시간의 연속에 달을 나누고 해를 나눔은 또 다른 다짐과 출발을 위한 것이다. 1월11일에 개최한 다기관 허가도우미 협의체는 새 출발에 대한 모두의 다짐을 담아 〈표 1〉의 일정에 내디딘 첫발자국이다. 이 모임에서 (재)원주의료기기테크노밸리, 오송첨단의료산업진흥재단, 의료기기정보기술지원센터는 그동안 허가도우미 지정업체에 지원한 내용을 발표하고 한해의 개선방안에 대하여 논의하였다. 특히 체외진단의료기기 분야의 전문적 지원을 위하여 한국바이오협회를 다기관협의체로 추가 지정하고 오기환 본부장은 협의체 위원으로 이번 회의부터 참석하였다. 바이오협회는 체외진단협의회를 통하여 체외진단제품의 해외진출과 보험수가와 관련한 경험의 공유 및 상담 등을 지원하기로 하였다. 또한 집중지원 대상 업체(㈜케어메디)에서 요청한 애로사항에 대하여 임상 GMP시설의 구축과 관련한 사항은 오송첨단재단에서 도움을 주기로 하고, 안전성시험(ISO 14708-1) 및 성능시험에 대하여는 대구·경북첨단재단에서 적극 지원하기로 하였다.

올해의 주요사업 중 하나로 정보 취약계층을 대상으로 하는 생활밀착형 의료기기에 대한 현장 홍보를 업계 및 협회와의 공동노력으로 추진하고 있다. 그 일환으로 1월12일에는 분과위원과의 홍보 방안을 논의하기 위해 협회의 각 분과장과의 회의를 개최하였다. ‘정보 취약계층 대상 의료기기의 안전사용 현장홍보’에 대한 취지와 추진계획을 설명하고 대상별 세부 홍보계획에 대하여 의견을 나누는 한편, 다문화 가정과 아동 및 청소년, 그리고 노인과 특정일별로 차별화된 홍보방안에 대하여 논의하였다. 체온계, 수동식의료용흡인기, 창상피복재 및  혈압계는 연구사업을 통하여 리플릿을 마련하고 다문화가정지원센터 홈페이지를 통한 온라인 홍보와 더불어 지역센터를 방문하여 홍보하기로 하였다. 또한 아동 및 청소년 대상으로는 작년과 동일하게 협회의 이동검진 계획에 따라 추진하되, 콘택트렌즈와 체온계 이외의 추가 품목도 개발하고 이동검진(주관: 온프렌즈) 장소의 섭외를 감안하여 1개월 전에 홍보계획을 마련하기로 하였다. 또한 노인 대상의 인공수정체와 치과용임플란트에 대하여는 소통협력과와 협력방안을 마련하기로 하였다. 특히 특정일별 일반인 대상으로는 주요 행사의 날(세계당뇨의 날 등)에 당뇨관리와 같은 질병관리와 연계한 의료기기의 올바른 사용법을 홍보하는 것과 더불어 파워블로거를 통한 홍보도 강구하기로 하였다. 당뇨병과 관련된 의료용랜싯(구강소화기기과)과 혈당측정기(체외진단기기과) 및 당뇨병치료제(의약품심사부), 그리고 식품 등을 포괄하여 홍보할 수 있도록 소통협력과와 대변인실과도 협의하기로 하였다. 그 밖의 홍보방법과 계획과 대하여도 많은 의견을 나눴으며 올해에는 다양한 방법과 입체적인 홍보방안을 통하여 의료기기사용자의 안전체감도 증진을 위해 노력하기로 하였다. 

1월17일에는 전자의료기기의 첨부자료 요건을 검토하는 네 번째의 협의체를 개최하여 국내시험검사기관에서 해외시험성적서를 검토하여 인정하는 사항 등에 대하여 논의하였다. 이번 모임에는 검사제도과에서도 참석하여 성적서인정에 대한 법적내용을 설명하는 기회가 되었다. 관련 규정(「의약품 등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」제18조 2항 4호)이 폐지되어 국내시험검사기관에서 해외시험성적서를 검토하여 발급하는 것은 어려우며, 시험검사기관 품질관리 기준의 ‘시험·검사의 위탁’에 따라 식약처장이 지정한 모든 의료기기 시험·검사기관에서 시험·검사가 불가능한 시험항목은 위탁이 가능함을 공유하였다. 그 밖의 다양한 의견교환과 함께 제조소의 해외시험검사기관 지정제도를 활용하는 방안의 소개와 의료기기법률에서 근거조항의 마련이 필요하다는 의견도 소개하였다. 그동안 네 차례에 걸쳐 논의되었던 다양한 의견을 정리하여 다음 회의에서 수렴하기로 하였다.

다음으로 집속형초음파자극시스템에 대한 임상세미나와 함께 허가심사 가이드라인 민원설명회를 1월20일에 개최하였다. 전임상시험과 임상적용분야에 대한 세미나(김범준교수, 중앙대병원 피부과)를 통해 집속초음파의 기본원리와 메커니즘, 리프팅과 지방감소, 전임상시험의 평가항목 등을 정리하는 유익한 시간이 되었으며, 그동안 협의체를 통해 마련해온 허가심사 가이드라인을 소개하는 자리를 함께 하였다. 이날 설명회에는 집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인 추진현황과 품목에 관한 규정의 개정사항, 신청서 작성 및 심사시 고려사항, 동등여부 심사방법과 성능평가 등을 소개하여 참석한 제조(수입)업체 관계자 등 43명에게 실제적인 도움이 되었다.

1월24일에는 치과재료 시험·심사기관과의 협의체 모임을 갖고 구성원 인사와 더불어 새해의 업무계획을 공유하였다. 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과교정장치의 허가·심사 가이드라인 등 4과제에 대한 내용을 설명하고, 구강소화기기분과 협의체와 치과재료업계와 간담회 등의 운영계획 및 ‘17년도 구강소화기기과의 업무계획을 공유하였다. 또한 치과재료 품목의 허가·인증·신고 종합안내서 마련에 대한 계획을 소개하고 올해에도 치과재료의 협의체를 통하여 현장의 애로사항에 대한 해결창구 역할을 할 것을 약속하였다.

2월에 이어지는 여정

‘벌써’라는 말이 2월처럼 잘 어울리는 달은 아마 없을게다. 그 말속에 담긴 아쉬움을 담아〈표 2〉의 일정을 살펴본다. 올 6월에 개최예정인 ‘제3차 국제의료기기소통포럼(MDCF)’을 준비하기 위한 모임(2.9.)에서 운영위원회의 외부위원 위촉(15명)과 더불어 운영방안 등을 설명할 예정이다. 그리고 IMDRF 회원국가입의 기반마련과 함께 우리나라에서 허가된 의료기기가 다른 나라에서 자동으로 승인하는 제도(One-Cycle Approval)의 추진방안을 마련하기위한 OCA추진 민관협의체 회의(2.9.)를 계획하고 있어 관련 전문위원들의 적극적인 참여를 바란다. 또한 자가검사용 의료기기는 사용자의 사용방법이나 사용시 주의사항 준수 여부가 검사결과에 영향을 미치게 되므로 사용자중심의 안전관리를 위해 개인용요화학분석기에 대한 전문가회의(2.17.)를 개최할 예정이며, 생활밀착형의료기기 안전사용을 위한 현장홍보와 관련한 협회와의 두 번째 회의(2.17.)도 계획하고 있다. 그밖에 합리적인 허가심사의 가이드라인 마련을 위해 성형용 필러(2.14.)와 로봇기술이 적용된 재활의료기기(2.22.)에 대한 협의체에서 다양한 의견을 수렴하여 보다 나은 가이드라인을 만들 수 있도록 준비하고 있다.