10월의 주요 여정

벌써 시월이 가고 있다. 쫒기는 시간 속에 마음 쓸 일이 많았던 올해라 아직 사분의 일은 남아있다는 안도의 여유를 갖고 싶었는데, 가을을 아쉬워하는 절정의 단풍을 뒤로 한 채 이 시월도 돌아서고 있다.

돌아서는 세월의 뒤안길에 가을의 그 붉음을 안아볼 틈도 없이 보내야 하는 미련을 남기며 떠올리는 싯구 한 구절, ‘남이 나를 헤아리면 비판이 되지만 내가 나를 헤아리면 성찰(省察)이 되지’. 그래, 몸살이 날 정도로 숨차게 달려온 시간들이었지만 남은 여정의 매조지를 위해 이제 스스로의 성찰이 필요한 시간들이다.

빼곡하게 채워온 〈표 1〉의 여정과 같이 9회에 걸친 197명의 참여 일정을 모두와 함께 성찰해본다.

시월의 첫 소통일정은 10월8일 개최한 의료기기의 생물학적 시험검체의 선정에 대한 지침(안) 마련을 위한 전문협의체 모임이었다. 그동안의 모임에서 논의된 결과를 바탕으로 이번 6차 모임에서는 지침(안)의 세부내용과 생물학적 시험성적서의 동등이상 인정을 위한 내용 등을 검토했으며, 11월 중 최종안을 마련하고 설명회를 개최하기로 했다.

또한 13일에는 펄스옥시미터의 산소포화도 정확도에 관련한 측정자료의 요건을 논의하기 위해 전문가회의를 개최했다. FDA와 CE 및 일본의 펄스옥시미터 기준규격에 대한 적용여부 및 임상시험자료의 제출여부에 대한 조사·분석결과를 공유하고 산소포화도의 정확도 평가를 위한 지침 마련을 위한 연구사업을 진행하기로 확정했다.

그리고 14일에는 의료기기 기술문서의 사용목적 작성지침을 마련하기 위한 전문협의체를 개최해 지침(안)에 대한 구체적 논의를 진행했다. 따라서 지침서의 제목을 ‘의료기기의 사용목적 결정방법에 관한 지침서’로 수정하고, 지침서는‘일반사항’, ‘사용목적 결정 및 작성방법’, ‘사용목적 기재요령’, ‘참고자료’ 등 4개 항목으로 구성해 세부내용을 검토했다. 또한 이 지침서도 다음 달의 설명회에 소개하는 기회를 갖기로 합의했다. 

그리고 15일에는 서울식약청에서 의료기기 허가‧심사 민원설명회를 개최해 그동안 협의체에서 마련한 결과물에 대해 소개하는 기회를 가졌다. 약 100여명의 인원이 참석해 많은 호응이 있었는데, ‘알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북(해설서)’, ‘물리‧화학적 특성에 관한 자료 심사 지침’ 및 ‘의료기기의 무균시험 자료의 인정범위 개선 방안’에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

또한 지난달 모임에서 소개한 무균시험 자료의 인정범위에 대한 개선방안에 대한 후속조치로서 17일에는 ‘의료기기 무균입증 자료에 관한 가이드라인(안)’의 마련을 위해 3차 회의를 가졌다. 이 자리에서는 제출자료별 요건과 엔도톡신 관련 자료의 제출범위 및 입증자료의 예시 등에 관한 논의를 했다. 다음달에 4차 협의를 거쳐 무균입증 자료에 관한 가이드라인(안)을 확정하기로 의견을 모았다. 한편 체외진단용 의료기기의 임상적 성능에 관한 허가·심사 가이드라인의 마련을 위해 14일과 21일에 개최한 협의체를 통해 폭넓은 의견수렴을 했다.

이번 회의에서는 임상적 성능시험에 대한 자료제출의 대상과 범위, 검체의 유형 및 종류, 시험항목 및 결과산출 방법, 그리고 결과보고서의 작성시 유의사항 등을 포함하는 가이드라인(안)을 마련했다. 이 사항은 내부 의견조회를 거쳐 다음 달에 가이드라인 배포 및 민원설명회를 열 개획이다.

다음으로는 22일 치과재료 시험·심사기관 협의체를 개최했다. 치과재료와 관련해 그동안 진행해온 가이드라인에 대한 전반적인 의견수렴의 기회를 가졌다. 치과재료의 생물학적 안전성평가서 작성 가이드라인(안)에 대한 의견 조회, 치과용임플란트상부구조물에 대한 동일제품군 인정범위에 대한 논의, 그리고 치과재료의 생물학적 안전에 관한 시험방법 가이드라인(안)에 폭넓은 의견교환이 있었다.

특히 치과재료의 특성을 반영한 시험방법(접촉부위 세분화, 경화특성에 따른 시편 제작 방법, 사용목적 및 사용방법에 따른 별도의 시험방법 등)을 설명하고 논의하는 과정을 통해 많은 공감대를 형성할 수 있었다.

그리고 27일에는 다음 달 27일에 개최하기로 한 제2차 의료기기소통포럼 개최를 위한 세부 운영방안 논의를 위해 한국의료기기공업협동조합에서 ‘의료기기소통포럼’ 운영위원회 회의를 개최했다. 특히 성공적인 포럼의 개최를 위한 운영위원들의 많은 조언이 있었으며, 기술진보에 따른 의료기기의 다양성과 안전성에 관해 많은 의견을 개진해 실재적인 도움이 되는 자리가 되도록 주요 소통의 여정에 대해 공유하고 폭 넓은 의견을 나눴다. 

11월에 이어지는 여정

달랑 두 장 만이 남은 달력을 보면서 세월의 빠름을 새삼 느낀다. 세월의 무게를 감당하지 못한 채 10장의 달력은 찢겨갔지만, 아직 기록되지 않은 두 장의 달력은 〈표 2〉와 같은 또 다른 소통일정을 준비하며 우리 모두의 화려한 외출을 기다리고 있다. 치과재료를 위시한 각 분과별 간담회를 통해 분야별 허가심사의 애로사항과 개선방안을 논의하고, 아울러 한 해의 활동결과를 되짚어보는 소통의 장이 마련돼 있다.

또한 ‘의료기기 생물학적 시험 검체선정 지침안’, ‘무균시험 가이드라인’, ‘치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 가이드라인’ 등의 결과물을 위한 소통일정은 우리 모두의 많은 땀과 고민을 필요로 하고 11월 27일 예정인 제2차 소통포럼도 관계자 모든 분들의 적극적인 참여를 기대하고 있다.

11월에 들어서며 부쩍 더 낮이 짧아짐을 느낀다. 그에 따라 세월의 빠름에 두려워하기도 하고, 빠르기에 더더욱 소중하고 더욱 더 스스로의 성찰(省察)을 요구하는 시간들, 해서 우리 모두‘더욱 그대를 사랑해야 하겠습니다.’