9월의 주요 여정
미끈유월, 어정칠월, 건들팔월...... 농사가 주업이던 시절의 일상을 일컫던 정겨운 우리 말들이다. 어정어정하고 건들건들하는 사이에 후딱 한 달이 가버릴 것을 경계해서 나온 말들이리라. 그러한 경계에도 불구하고 해놓은 일도 없이 놓쳐버린 세월에 대한 아쉬움은 언제나 모두에게 짙은 회한으로 새겨진다. 하지만 건들구월이나 어정구월이 되지 않도록 모두가 노력한 우리의 소통열정은 이 구월을 ‘깐깐’구월이라는 어휘에 부끄럽지 않은 한 달이 되게 했다. 그 깐깐한 노력을 함께한 총 115명의 소통일원은 8회에 걸친 구월의 여정에 함께 동참하며〈표 1〉과 같은 결과를 산출했다.

그동안 많은 의견이 있었던 무균관련 자료에 관한 숙제를 해결하기 위해 ‘의료기기 무균시험 관련 전문가협의체’의 모임을 필두로 9월의 소통행적을 시작했다. 먼저 9월2일 멸균의료기기 허가심사시 첨부자료로 제출하는 무균시험 자료의 인정범위에 대한 개선방안을 논의하고 관련 고시개정(안)을 검토하고자 협의체 모임을 개최했다.

이번 모임에서는 무균시험의 자료제출 개선방안에 대한 소개와 논의를 통해 제품의 무균입증 자료의 범위를 관련 가이드라인 개발을 통해 명확화 하기로 했다. 또한 이런 논의결과에 대한 후속 모임으로 지난 24일 2차 회의를 가져 고시개정(안) 문구를 정리하고, 무균입증자료에 대한 가이드라인과 관련해 무균입증자료 제출항목과 항목별 자료의 범위에 대해 활발한 논의를 하여 10월 중 가이드라인(안)을 완성해 검토하기로 했다.

그리고 ‘의료기기의 사용목적 작성지침 마련을 위한 협의체’는 9월 17일 의료기기정보기술지원센터에서 13명의 위원들이 함께해 논의했다. 주요 논의내용은 사용목적 작성지침(안)의 용어의 정의와 사용목적의 결정방법을 명확하게 수정하고, 작성 예시를 구체적인 내용으로 변경하기로 하는 등 충실한 작성지침(안)을 위한 많은 의견교환을 했다. 또한 다양한 형태로 작성되고 있는 사용목적 작성방법의 일관성을 제고하기 위해, 일부 품목을 선정해 기 허가된 사용목적과 제조원의 사용목적자료 등을 조사하고 사용목적에 대한 작성형태의 유형을 분류해 제시하기로 했다.

다음으로 9월17일 ‘구강소화기기분과위원회’를 개최해 ‘14년 주요업무 추진현황’ 등에 관해 공유하고 협의하는 자리를 가졌다. 구강소화기기과에서 추진하고 있는 ’14년 주요업무별 추진경과와 주요내용 등을 설명하고 건의사항에 대해 논의했다.

이 자리에서 동등공고제품 허가제도 적용의 활성화를 위해 일부 제품의 수정이 필요하다는 의견에 대해 공감하고 개선해 나가도록 합의했으며, ‘사용시 주의사항’ 변경시 기술문서 변경심사 대상여부에 대한 의견에 대해서는 ‘14년 구강소화기기 과제로 진행 중인 사항이므로 구체적인 사례를 제시하여 가이드라인에 반영하기로 했다. 그리고 ‘치과용레진시멘트’의 접촉부위에 따른 분류 재조정 필요성에 대해서도 국제규격 등 관련 자료를 근간으로 과학적 접근방법을 통해 서로 노력하기로 했다.

한편 지난 18일에는 심혈관기기과에서 가이드라인 및 지침 설명회를 한국의료기기산업협회에서 개최했다. 이 설명회는 품목허가와 관련한 심사의 일관성과 기술문서 작성의 올바른 이해 및 첨부자료의 명확화를 위해 다양한 가이드라인을 소개하는 소통의 장이 됐다. 그동안 수차례의 소통의 결과물로서 심혈관기기과에서 마련한 ‘알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북’과  ‘물리·화학적 특성에 관한 자료 심사 지침’ 에 대한 자세한 설명과 질의 응답시간을 가져 의료기기의 인허가과정에 대한 이해와 자료의 준비에 많은 도움이 됐으리라 여긴다.

그리고 9월24일에는 정형분야 전문분과위원회 4차 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 국제표준화기술문서(STED)의 작성방법과 보완 사례를 소개해 업체에 실제적인 도움이 되도록 했으며 업체의 애로사항에 대한 의견청취와 더불어 3D 프린터를 이용한 의료용가이드 및 인공관절 수술 시 사용방법 등에 대한 소개를 통해 새로운 수술방법에 대한 정보를 공유했다.

아울러 지난 28일에는 하반기의 2차 소통포럼의 준비를 위한 운영위원회를 동국대에서 개최해 많은 의견을 교환했다. 특히 ‘기술진보에 따른 의료기기의 다양성과 안전성’이라는 주제에 서로가 공감하고 그에 따른 세부 이슈에 대해 계획한 일정표에 따라 다음 달 말까지 세부사항을 확정할 수 있도록 모두의 노력과 소통을 다짐했다.

10월에 이어지는 여정
이제 시월이다. 이번 달에도 우리 소통의 일원은 〈표 2〉의 일정과 같이 ‘체외진단용의료기기 임상적 성능시험 가이드라인’ 마련을 위한 협의체와 ‘치과재료 시험·심사기관 협의체’ 등과 같은 소통의 여정을 함께한다. 언제나 10월을 맞이하면 ‘잊혀진 계절’을 통해 시월의 마지막 밤을 그리워하기도 하고 바리톤 김동규의 ‘시월의 어느 멋진 날에’가 떠올라 모두에게 널리 애창되기도 한다.

하지만 뜻 모를 이야기만 남긴 채 헤어질 수밖에 없었던 그 날, 시월의 마지막 밤을 노래하지는 말자. 무릇 이 다가오는 시월에는 너와 나 우리 모두 소통의 마음을 다시금 북돋우며 창밖에 앉은 바람 한 점에도 사랑이 가득하다고 노래하자. ‘네가 있는 세상 살아가는 동안 더 좋은 것은 없을거야 시월의 어느 멋진 날에......,’ 그래 시월에는 우리 모두 소통(疏通)을 통해 희망을 노래하자.